- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02741778
Minimálisan invazív édes nyelőcső eltávolítása nyelőcső-gasztrikus csomópont Siewert II típusú adenokarcinómájában szenvedő betegek számára
Az oesophagogastric junction adenocarcinoma (AEG) közül a nyelőcső és a gyomor adenokarcinóma egy 5 cm-es régiója. A speciális anatómiai elhelyezkedés miatt a nyelőcsőrák és a gyomorrák biológiai viselkedése nem azonos. A nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma reszekciójára, a sebészeti kezelés kezelésének fő kezelési módja.
A II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenocarcinoma esetében a hagyományos sebészeti megközelítés fő iránya a bal mellkas mellkas megnyitása, a kis típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenocarcinoma elváltozásai esetén minimálisan invazív Ivor-Lewis nyelőcsőreszekció végezhető.
A II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozás adenokarcinóma kezelésére nincs ésszerű szabvány. A kutatók összefoglalják a nyelőcsőrák minimálisan invazív reszekciójának múltjának tapasztalatait, és egyesítik a hazai és külföldi kutatási eredményeket. Úttörő a gyomor laparoszkópos mobilizálásával és a hasi mező nyirokcsomójának disszekciójával + thoracoscopos (bal mellkasi megközelítés) a nyelőcső felszabadítása és tisztítása + tükör az erszényes zsinór alatt fogó nyelőcsőgyomor aortaív anasztomózisa alsó mediastinalis nyirokcsomó alatt, a műtétnek megfelelően a hagyományos bal oldali thoracotomia a rekeszizom nyitott műtétjével kombinálva. Ugyanezt érheti el a daganat hagyományos sebészi eltávolításával, figyelembe véve a minimálisan invazív sebészet sajátosságait. Ez a tanulmány a mellkasi laparoszkópia minimálisan invazív sebészeti kezelését kívánja biztosítani minimálisan invazív műtéttel és hagyományos thoracotomiával kombinálva. A betegek különböző műtéti módszereinek összehasonlítása a műtét biztonságával, onkológiai reszekciós tartományával, a rövid távú szövődmények gyakoriságával. A különböző műtéti módszerek hatását a két csoport túlélési arányára és életminőségére összehasonlítottuk a posztoperatív követéssel. Javul a nyelőcső carcinoma műtéti kezelése a II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma ésszerű szintje mellett, és javul a nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma műtéti kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oesophagogastric junction adenocarcinoma (AEG) a nyelőcső gyomor junctiójában található 5 cm-es régió 1 régiója. A speciális anatómiai elhelyezkedés miatt a nyelőcsőrák és a gyomorrák biológiai viselkedése nem azonos. A léziók széles skálája miatt a Siewert osztályozási rendszer többsége három típusra osztható: I típusú, CM típusú, CM 1-5, ami a CM L 5 cm-e, ami a szív hagyományos jelentése. karcinóma. A vizsgáló országban a II-es és III-as típusú betegek többsége 2,3,4. A nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma reszekciójára, a sebészeti kezelés kezelésének fő kezelési módja. A II-es és III-as típusú AEG, III-as típusú betegek magas incidenciája a proximális gastrectomia hasi megközelítésénél nagyobb, mint az Általános Sebészeti Osztályon. Elváltozásban szenvedő betegeknél a nyirokcsomó-áttétet a nyirokcsomók és a peritoneális üreg kétirányú átvitele is jellemzi a két határvonal elváltozásával. Annak érdekében, hogy a nyelőcső felső vágási széle és a mediastinalis nyirokcsomók boncolása, a hazai inkább a Mellkassebészeti Osztály által. A betegek részéről a hagyományos standard műtéti megközelítés a bal mellkasi megközelítéshez nyitott phrenoesophagealis, gyomor részleges reszekciója, aortaív esophagogastricus anastomosis + thoraco abdominalis 2 mezős nyirokcsomó dissectio [5,6]. A minimálisan invazív műtétet a nyelőcsőrák és a gyomorrák kezelésében széles körben elfogadták hazai és külföldi kollégák. Az Ivor-Lewis típusú AEG-ben és a III-as típusú AEG-ben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazzák a gyomorrák kezelésében, és a megfelelő minimálisan invazív műtétnek van bizonyos fejlődése [7,8]. A II-es típusú AEG-betegek esetében pedig viszonylag standard, minimálisan invazív műtéttel nem végeznek osztályt itthon és külföldön. Ezért alaposabb, hogyan válasszuk ki a minimálisan invazív módszert a művelet elvégzéséhez. Forró kutatási témává vált a hazai és külföldi orvosok körében. Nagyon fontos klinikai jelentősége és alkalmazási lehetősége van.
A II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma esetében a hagyományos sebészeti módszer fő iránya a bal mellkas megközelítésében a mellkas megnyitására. A műtétnek a következő hátrányai vannak: 1) a mellkasfal és a rekeszizom épségét, a nagy, hosszú távú életminőséghez közeli betegek mellkasának és hasának hatását nagymértékben befolyásolja a hagyományos jobb oldali műtét. a mellkas, a hasi nyirokcsomók disszekciója a rekeszizomon keresztül, hogy befejezze, és annak teljes hasi megközelítése a szegényeknek. A II-es típusú nyelőcső gyomor junctiós adenocarcinoma kisebb elváltozásainak központjának idegen része minimálisan invazív Ivor Lewis oesophagectómián esett át, de ennek a következő hátrányai vannak: 1) nem alkalmas nagyobb daganatokra; 2) gyomor reszekció nem elég, a típusú nyelőcső és gyomor junction adenocarcinoma lényege legyen egy speciális típusú gyomorrák, proximális gyomor reszekció kell az eltávolítása az egyik szabvány. És a műtét helyzete viszonylag magas, ami nagyszámú nyelőcsőreszekcióhoz vezethet, és a nyelőcső reszekció hossza több mint 3. Az 5 cm elegendő. Ezért a felső és alsó középső és felső mediastinalis és hasi nyirokcsomók minimálisan invazív sebészeti megközelítésének megvalósítása forró kutatási téma a nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma területén.
Ez idáig nincs ésszerű szabványos, minimálisan invazív műtét a II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma kezelésére. A kutatók összefoglalják a nyelőcsőrák minimálisan invazív reszekciójának múltjának tapasztalatait, és egyesítik a hazai és külföldi kutatási eredményeket. Úttörő a gyomor laparoszkópos mobilizálásával és a hasi mező nyirokcsomójának disszekciójával + thoracoscopos (bal mellkasi megközelítés) a nyelőcső felszabadítása és tisztítása + tükör az erszényes zsinór alatt fogó nyelőcsőgyomor aortaív anasztomózisa alsó mediastinalis nyirokcsomó alatt, a műtétnek megfelelően a hagyományos bal oldali thoracotomia a rekeszizom nyitott műtétjével kombinálva. Ugyanezt érheti el a daganat hagyományos sebészi eltávolításával, figyelembe véve a minimálisan invazív sebészet sajátosságait. Ebben a vizsgálatban a II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma eseteit 120, II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinómában szenvedő betegtől gyűjtötték össze prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban. A betegek különböző műtéti módszereinek összehasonlítása a műtét biztonságával, onkológiai reszekciós tartományával, a rövid távú szövődmények gyakoriságával. A különböző műtéti módszerek hatását a két csoport túlélési arányára és életminőségére összehasonlítottuk a posztoperatív követéssel. Javul a nyelőcső carcinoma műtéti kezelése a II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma ésszerű szintje mellett, és javul a nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma műtéti kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Elviseli a cT1~3N0~1M0 II-es fázisú II-es típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenocarcinomában szenvedő betegeket a megfelelő műtéttel, múltban vagy jelenben sugárterápia, kemoterápia nélkül, közel 5 évig egyéb rosszindulatú daganatos anamnézis nélkül. A kutatási terv szerint véletlenszerű hozzáférés minimálisan invazív sebészeti csoporthoz vagy hagyományos nyílt műtéti csoporthoz. A nyomon követési eljárást, ha a betegség oka vagy a betegség kezelése beigazolódott, mint például az adjuváns kemoterápia szükségessége, ennek megfelelően kell kezelni, a statisztikák szerint úgy tűnik, hogy a magyarázat és a kezelés zavarása kíséri. val vel.
Bevételi kritériumok:
A. 70 év alatti életkor (figyelembe véve a követési időszakot); B. cT1~3N0~1M0 II típusú cTNM, C., F., D., e. és 5 éves betegeknél végeztük.
Kizárási kritériumok:
I A., III-as típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinóma; B. a fő szervfunkció nem tolerálja a műtétet; C. előrehaladott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Minimálisan invazív csoport
Ebben a csoportban minden manipulációt laparoszkópiával és thoracoscopiával fejeznek be.
|
Ebben a csoportban minden manipulációt laparoszkópiával és thoracoscopiával fejeznek be.
|
EGYÉB: Nyitott csoport
Jobb oldali helyzet, Hagyományos thoracotomia a 7. bordaközi metszésen keresztül. A sorrend: alsó nyelőcső mobilizálása, alsó paraoesophagesl csomópontok és rekeszizom csomópontok disszekciója. Ezután a rekeszizom kinyitása, gyomormobilizáció, nyirokcsomók disszekciója (beleértve a paracardialis csomókat, a bal gyomorcsomókat, valamint a lépcsomók és a közös májcsomók kimutatása), gyomorszonda készítése, gyomor-nyelőcső anasztomózisa a CEEA segítségével. Az orr-bélrendszeri szondát etetésre helyezzük. |
Jobb oldali helyzet, Hagyományos thoracotomia a 7. bordaközi metszésen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a nyirokcsomók disszekciójának száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérzési mennyiség működés közben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Működési idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Posztoperatív kórházi napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Napokkal a műtét után mellkasi drenázscsővel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a pleurális folyadék mennyisége a műtét utáni első 3 napban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kórházi költségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1501041143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív csoport
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIsmeretlen
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of FloridaZimmer BiometVisszavontTeljes térdcsere
-
Micro Interventional DevicesToborzásTricuspidalis regurgitációDánia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó