- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02741778
Małoinwazyjna słodka resekcja przełyku u pacjentów z gruczolakorakiem Siewerta typu II połączenia przełykowo-żołądkowego
Gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) to 5-centymetrowy obszar gruczolakoraka przełyku i żołądka. Ze względu na szczególne położenie anatomiczne biologiczne zachowanie raka przełyku i raka żołądka nie jest takie samo. Do resekcji gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego, główna metoda leczenia w leczeniu chirurgicznym.
W przypadku typu II gruczolakoraka połączenia żołądkowego, główny nurt tradycyjnego chirurgicznego dostępu do lewej klatki piersiowej w celu otwarcia klatki piersiowej, w przypadku zmian typu małego gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku można wykonać minimalnie inwazyjną resekcję przełyku Ivora-Lewisa.
Nie ma rozsądnego standardu leczenia gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego typu II. Badacze podsumowują doświadczenia z przeszłości w małoinwazyjnej resekcji raka przełyku oraz łączą wyniki badań krajowych i zagranicznych. Pionierska laparoskopowa mobilizacja żołądka i wypreparowanie węzła chłonnego pola brzusznego + torakoskopia (dojście z lewej klatki piersiowej) w celu uwolnienia przełyku i oczyszczenie + lustro pod pęsetą kapciuchową zespolenie łuku aorty przełykowo-żołądkowej pod dolnym węzłem chłonnym śródpiersia, odpowiadające operacji jest tradycyjna torakotomia lewostronna połączona z operacją otwartą na przeponie. To samo można osiągnąć przy tradycyjnej chirurgicznej resekcji guza, przy jednoczesnym uwzględnieniu cech chirurgii małoinwazyjnej. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie minimalnie inwazyjnego leczenia chirurgicznego laparoskopii klatki piersiowej w połączeniu z minimalnie inwazyjną operacją i tradycyjną torakotomią. Porównanie różnych metod operacyjnych u pacjentów z bezpieczeństwem operacji, zakresem resekcji onkologicznej, częstością powikłań krótkoterminowych. Porównano wpływ różnych metod operacyjnych na przeżywalność i jakość życia obu grup z obserwacją pooperacyjną. Poprawiono leczenie chirurgiczne raka przełyku z rozsądnym poziomem gruczolakoraka połączenia żołądkowego typu II typu II oraz poprawiono chirurgiczne leczenie gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z połączenia przełykowo-żołądkowego gruczolakorak (AEG) jest 1 regionem 5 cm w połączeniu żołądkowym przełyku. Ze względu na szczególne położenie anatomiczne biologiczne zachowanie raka przełyku i raka żołądka nie jest takie samo. Ze względu na szeroki zakres zmian, większość systemu klasyfikacji Siewerta zostanie podzielona na trzy typy: typ I, typ CM, CM 1-5, czyli 5 cm CM L, co jest tradycyjnym znaczeniem kardiologicznych rak. W kraju badaczy większość pacjentów z typem II i III to 2,3,4. Do resekcji gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego, główna metoda leczenia w leczeniu chirurgicznym. Wysoka częstość występowania typu II i typu III AEG, typu III pacjentów więcej niż zastosowanie podejścia brzusznego do proksymalnej gastrektomii, więcej niż przez Oddział Chirurgii Ogólnej. U pacjentów ze zmianami chorobowymi przerzuty do węzłów chłonnych charakteryzują się również dwukierunkowym przeniesieniem węzłów chłonnych i jamy otrzewnej ze zmianą na granicy obu. W celu zapewnienia górnego cięcia krawędzi przełyku i rozwarstwienia węzłów chłonnych śródpiersia, domowe więcej przez Oddział Chirurgii Klatki Piersiowej. Dla części pacjentów zastosowano tradycyjny standardowy dostęp chirurgiczny lewego dostępu piersiowego z otwartą przełykowo-przełykową, częściową resekcją żołądka, zespoleniem przełykowo-żołądkowym łuku aorty + 2-polowym wycięciem węzłów chłonnych piersiowo-brzusznym [5,6]. Minimalnie inwazyjna chirurgia w leczeniu raka przełyku i żołądka została szeroko zaakceptowana przez krajowych i zagranicznych odpowiedników. U pacjentów z AEG typu I typu Ivora-Lewisa i pacjentów z typu III AEG są powszechnie stosowane w leczeniu raka żołądka, a odpowiadające im operacje małoinwazyjne mają pewien rozwój [7,8]. A dla pacjentów z AEG typu II poddawanych relatywnie standardowym zabiegom małoinwazyjnym nie ma jednostki przeprowadzanej w kraju i za granicą. Dlatego wybór minimalnie inwazyjnej metody wykonania tej operacji jest bardziej dokładny. Stał się gorącym tematem badawczym wśród lekarzy krajowych i zagranicznych. Ma bardzo ważne znaczenie kliniczne i perspektywę zastosowania.
W przypadku typu II gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku, główny nurt tradycyjnej metody chirurgicznej lewego podejścia do klatki piersiowej w celu otwarcia klatki piersiowej. Operacja ma następujące wady: 1) integralność ściany klatki piersiowej i przepony, wpływ klatki piersiowej i brzucha pacjentów z dużą, zbliżoną do długoterminowej jakości życia, w dużym stopniu wpływa na tradycyjną operację prawą stroną klatki piersiowej, rozwarstwienie węzłów chłonnych brzucha przez przeponę, aby zakończyć, i jego pełne podejście do brzucha ubogich. Część obca ośrodka dla mniejszych zmian gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku typu II została poddana minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku Ivora Lewisa, ale ma następujące wady: 1) nie nadaje się do większych guzów; 2) resekcja żołądka to za mało, typ gruczolakoraka przełyku i połączenia żołądkowego powinien być szczególnym rodzajem raka żołądka, proksymalna resekcja żołądka powinna być do usunięcia jednego ze standardów. A pozycja operacji jest stosunkowo wysoka, co może prowadzić do dużej liczby resekcji przełyku, a długość resekcji przełyku jest większa niż 3. 5 cm wystarczy. Dlatego też, jak wdrożyć minimalnie inwazyjny dostęp chirurgiczny do węzłów chłonnych górnego i dolnego środkowego oraz górnego śródpiersia i jamy brzusznej, jest gorącym tematem badawczym w dziedzinie gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku.
Do tej pory nie ma rozsądnego standardu małoinwazyjnej chirurgii w leczeniu gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku typu II. Badacze podsumowują doświadczenia z przeszłości w małoinwazyjnej resekcji raka przełyku oraz łączą wyniki badań krajowych i zagranicznych. Pionierska laparoskopowa mobilizacja żołądka i wypreparowanie węzła chłonnego pola brzusznego + torakoskopia (dojście z lewej klatki piersiowej) w celu uwolnienia przełyku i oczyszczenie + lustro pod pęsetą kapciuchową zespolenie łuku aorty przełykowo-żołądkowej pod dolnym węzłem chłonnym śródpiersia, odpowiadające operacji jest tradycyjna torakotomia lewostronna połączona z operacją otwartą na przeponie. To samo można osiągnąć przy tradycyjnej chirurgicznej resekcji guza, przy jednoczesnym uwzględnieniu cech chirurgii małoinwazyjnej. W tym badaniu przypadki gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego typu II zebrano od 120 pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowego typu II w ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Porównanie różnych metod operacyjnych u pacjentów z bezpieczeństwem operacji, zakresem resekcji onkologicznej, częstością powikłań krótkoterminowych. Porównano wpływ różnych metod operacyjnych na przeżywalność i jakość życia obu grup z obserwacją pooperacyjną. Poprawiono leczenie chirurgiczne raka przełyku z rozsądnym poziomem gruczolakoraka połączenia żołądkowego typu II typu II oraz poprawiono chirurgiczne leczenie gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Może tolerować pacjentów z gruczolakorakiem przełyku cT1 ~ 3N0 ~ 1M0 fazy II typu II przełyku z odpowiednią operacją, w przeszłości lub obecnie bez radioterapii, chemioterapii, prawie 5 lat bez historii innych nowotworów złośliwych. Zgodnie z projektem badawczym losowy dostęp do grupy chirurgii małoinwazyjnej lub grupy tradycyjnej chirurgii otwartej. Procedura kontrolna, jeśli potwierdzono przyczynę choroby lub leczenie choroby, takie jak konieczność chemioterapii adjuwantowej, powinna być odpowiednio traktowana, zgodnie ze statystykami, której towarzyszy ingerencja w wyjaśnienie i radzenie sobie z.
Kryteria przyjęcia:
A. poniżej 70 roku życia (z uwzględnieniem okresu obserwacji); B. przeprowadzono u pacjentów z cT1~3N0~1M0 typu II typu cTNM, C., F., D., e. i 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
I A., gruczolakorak złącza żołądkowego przełyku typu III; B. główne funkcje narządów nie tolerują operacji; C. zaawansowani pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa minimalnie inwazyjna
W tej grupie wszystkie zabiegi kończą się laparoskopią i torakoskopią.
|
W tej grupie wszystkie zabiegi kończą się laparoskopią i torakoskopią.
|
INNY: Grupa otwarta
Pozycja prawego boku, tradycyjna torakotomia przez 7. nacięcie międzyżebrowe. Kolejność: mobilizacja dolnego odcinka przełyku, dolne węzły chłonne przełyku i wycięcie węzłów chłonnych przepony. Następnie otwarto przeponę, poddano mobilizacji żołądka, wypreparowano węzły chłonne (w tym węzły przysercowe, węzły żołądkowe lewe oraz wykryto węzły śledzionowe i wątrobowe wspólne), wykonano sondę żołądkową, zespolenie żołądkowo-przełykowe metodą CEEA. Do karmienia wprowadza się sondę nosowo-jelitową. |
Pozycja prawego boku, tradycyjna torakotomia przez 7. nacięcie międzyżebrowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczba wypreparowanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objętość krwawienia podczas pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dni po operacji z drenażem klatki piersiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
objętość płynu opłucnowego w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501041143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa minimalnie inwazyjna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael