食道胃接合部の Siewert II 型腺癌患者に対する低侵襲の甘い食道切除術
食道胃接合部腺癌 (AEG) のうち、食道と胃の腺癌の 5 cm の領域です。 特殊な解剖学的位置により、食道がんと胃がんの生物学的挙動は同じではありません。 食道胃接合部腺癌の切除については、外科的治療の主な治療法です。
従来の左胸開胸術の主流であるⅡ型食道胃接合部腺癌に対しては、小径型食道胃接合部腺癌の病変に対しては低侵襲のアイバー・ルイス食道切除術を行うことができます。
II型食道胃接合部腺癌の治療には合理的な基準がありません。 これまでの食道がん低侵襲切除術の経験を総括し、国内外の研究成果を融合。 腹腔鏡下胃動員・腹腔リンパ節郭清+胸腔鏡下(左胸部アプローチ)で食道を解放し洗浄+ミラー下巾着鉗子食道胃大動脈弓下吻合術に先駆けて、下縦隔リンパ節手術に対応従来の左開胸術と横隔膜の開放手術を組み合わせたものです。 低侵襲手術の特性を考慮しながら、従来の腫瘍の外科的切除と同じことが達成できます。 この研究は、低侵襲手術と従来の開胸術を組み合わせた胸部腹腔鏡検査の低侵襲外科治療を提供することを目的としています。 手術の安全性、腫瘍切除範囲、短期合併症の発生率を有する患者のさまざまな手術方法の比較。 2 つのグループの生存率と生活の質に及ぼすさまざまな手術方法の効果は、術後のフォロー アップと比較されました。 妥当なレベルのII型食道胃接合部腺癌を伴う食道癌の外科的治療が改善され、食道胃接合部腺癌の外科的治療が改善される。
調査の概要
詳細な説明
食道胃接合部腺癌(AEG)のうち、食道胃接合部の5cm領域の1領域です。 特殊な解剖学的位置により、食道がんと胃がんの生物学的挙動は同じではありません。 病変の範囲が広いため、Siewert 分類システムの大部分は、I 型、CM 型、CM 1 ~ 5 の 3 つの型に分類されます。これは、CM L の 5 cm であり、心臓の伝統的な意味です。がん。 治験担当医師の国では、II 型および III 型の患者の大多数は 2、3、4 人です。 食道胃接合部腺癌の切除については、外科的治療の主な治療法です。 タイプ II およびタイプ III の AEG の発生率が高く、タイプ III の患者は、一般外科よりも近位胃切除術への腹部アプローチの使用よりも多い。 病変を有する患者では、リンパ節転移はまた、リンパ節と腹腔との双方向の転移を特徴とし、2つの境界の病変を伴う。 食道の上部カットエッジと縦隔リンパ節の解剖を確実にするために、胸部外科の部門による国内の詳細。 一部の患者については、横隔食道開放、胃の部分切除、大動脈弓食道胃吻合 + 胸部腹部 2 領域リンパ節郭清 [5,6] を伴う左胸部アプローチへの従来の標準的な外科的アプローチ。 食道がんや胃がんの治療における低侵襲手術は、国内外で広く受け入れられています。 Ivor-Lewis 型の AEG 患者と III 型の AEG 患者は、胃がんの治療に一般的に使用されており、対応する低侵襲手術は一定の発展を遂げています [7,8]。 また、比較的標準的な低侵襲手術を受けるタイプ II の AEG 患者に対しては、国内外で実施されるユニットはありません。 したがって、この手術を完了するために低侵襲の方法を選択する方法は、より徹底しています。 国内外の医師の間で注目の研究テーマとなっています。 それは非常に重要な臨床的意義と応用の見通しを持っています。
II型食道胃接合部腺癌に対しては、開胸する左胸部アプローチの伝統的な手術法が主流です。 手術には次のような欠点があります: 1) 胸壁と横隔膜の完全性、患者の胸部と腹部への影響は大きく、長期的な生活の質に近く、右側を使用する従来の手術によって大きく影響されます。胸部、横隔膜を介して腹部リンパ節の解剖が完了し、その完全な腹部へのアプローチが不十分です。 タイプ II 食道胃接合部腺癌の小さな病変のセンターの外来部分は、低侵襲の Ivor Lewis 食道切除術を受けましたが、次の欠点があります。1) 大きな腫瘍には適していません。 2)胃切除だけでは十分ではなく、食道および胃接合部腺癌の本質のタイプは、胃癌の特殊なタイプでなければならず、近位胃切除は標準の1つを除去するためのものでなければなりません。 また、手術の位置が比較的高いため、食道切除の回数が多くなり、食道切除の長さは3つ以上になります。 5cmあれば十分です。 したがって、上部および下部中部および上部縦隔および腹部リンパ節への低侵襲外科的アプローチを実装する方法は、食道胃接合部腺癌の分野で注目されている研究テーマです。
現在まで、II型食道胃接合部腺癌の治療のための合理的な標準的な低侵襲手術はありません。 これまでの食道がん低侵襲切除術の経験を総括し、国内外の研究成果を融合。 腹腔鏡下胃動員・腹腔リンパ節郭清+胸腔鏡下(左胸部アプローチ)で食道を解放し洗浄+ミラー下巾着鉗子食道胃大動脈弓下吻合術に先駆けて、下縦隔リンパ節手術に対応従来の左開胸術と横隔膜の開放手術を組み合わせたものです。 低侵襲手術の特性を考慮しながら、従来の腫瘍の外科的切除と同じことが達成できます。 この研究では、II型食道胃接合部腺癌症例の症例が、プロスペクティブランダム化比較臨床試験により、II型食道胃接合部腺癌患者120人から収集されました。 手術の安全性、腫瘍切除範囲、短期合併症の発生率を有する患者のさまざまな手術方法の比較。 2 つのグループの生存率と生活の質に及ぼすさまざまな手術方法の効果は、術後のフォロー アップと比較されました。 妥当なレベルのII型食道胃接合部腺癌を伴う食道癌の外科的治療が改善され、食道胃接合部腺癌の外科的治療が改善される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
cT1~3N0~1M0 相 II タイプ II 食道胃接合部腺癌患者に対応する手術、過去または現在、放射線療法、化学療法なしで、約 5 年間、他の悪性腫瘍歴なしで耐えることができます。 研究デザインによると、低侵襲手術グループまたは従来の開腹手術グループへのランダムアクセス。 フォローアップ手順は、病気の原因または病気の治療が確認された場合、補助化学療法の必要性など、それに応じて治療する必要があります。統計によると、説明と対処への干渉を伴うようです。と。
包含基準:
A. 70歳未満(経過観察期間を考慮); B. は、cT1~3N0~1M0 タイプ II タイプ cTNM、C.、F.、D.、e.、および 5 歳の患者で実施されました。
除外基準:
I A.、III型食道胃接合部腺癌。 B. 主要臓器機能が手術に耐えられない。 C.進行患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:低侵襲群
このグループでは、すべての操作は腹腔鏡検査と胸腔鏡検査によって終了します。
|
このグループでは、すべての操作は腹腔鏡検査と胸腔鏡検査によって終了します。
|
他の:グループを開く
右側臥位、第 7 肋間切開による従来の開胸術。 シーケンス: 下部食道の動員、下部傍食道結節および横隔膜結節の解剖。 その後、横隔膜を切開し、胃動員、リンパ節郭清(傍心臓結節、左胃結節、脾臓結節、総肝結節の検出)、胃管作成、CEEAによる胃食道吻合を行いました。 経鼻腸管は栄養のために留置されます。 |
右側臥位、第 7 肋間切開による従来の開胸術。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
リンパ節郭清の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
陽性リンパ節の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
運用中の出血量
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
稼働時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
術後入院日数
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
胸腔ドレナージ チューブ術後の日数
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
手術後3日間の胸水量
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
入院費
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
術後合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低侵襲群の臨床試験
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない