- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02761226
Klinické a radiografické hodnocení úbytku kostní kosti v okolí implantátu s designem přepínání platformy nebo bez ní (PS)
Klinické a radiografické hodnocení úbytku kostní kosti v okolí implantátu s designem přepínání platformy nebo bez něj (randomizovaná klinická studie, design s rozdělenými ústy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úroveň periimplantátové kosti byla použita jako jedno z kritérií pro hodnocení úspěšnosti dentálních implantátů, Platform Switching (PLS) pro udržení úrovně periimplantátové kosti si v posledních několika letech mezi výrobci implantátů získalo popularitu. Předpoklad, že posunutí spoje implantát-abutment dovnitř může zachovat hřebenovou kost, byl však primárně založen na náhodném zjištění spíše než na vědeckých důkazech.
Je známo, že k omáčkování kolem implantátu dochází po připojení abutmentu pomocí ponořeného implantátu s tupým kloubem (dvoustupňový přístup), jako je Branemarkův implantát. Povaha sakrizace se liší podle typu implantátu (jednostupňový nebo dvoustupňový) a typu připojení abutmentu. uvedli, že faktory, které jsou nejpravděpodobnějšími příčinami časného úbytku hřebenové kosti kolem implantátů, jsou:
- mikromezera,
- hřebenový modul implantátu,
- Okluzní přetížení a
- Biologická šířka kolem zubního implantátu. Na konferenci v Torontu v roce 1998 byla shoda ohledně úbytku kostní hmoty v okolí implantátu taková, že úbytek kosti do přibližně 2 mm během prvního roku fungování implantátu je přijatelný a na této úrovni je implantát považován za úspěšný. Existuje mnoho zpráv o studiích, které zjišťují příčiny úbytku kostní hmoty kolem implantátů a klinické techniky k prevenci. Některé zprávy publikované v letech 2005 a 2006 uvádějí, že technika přepínání platformy, technika, při které je umístěn pilíř, který je o jednu velikost menší než platforma implantátu, zabraňuje úbytku kosti kolem implantátu. Existuje však pouze několik zpráv o mechanismu účinku nebo rozsahu prevence úbytku kostní hmoty, a proto je obtížné říci, že účinek PLS byl důkladně prozkoumán. Tento přehledový článek zkoumá techniku PLS a preventivní účinek úbytku kostní hmoty.
Mnoho klinických studií diskutovalo o konceptu přepínání platforem, který byl rozsáhle studován histologicky a biomechanicky. V histomorfometrických studiích na psech nebyl po 28 dnech hojení zjištěn žádný významný rozdíl v úrovni marginální kosti kolem implantátů s výměnou platformy a odpovídajících implantátů. Naproti tomu jiné studie uváděly významně menší úbytek kostní hmoty u implantátů se změněnou platformou po období zatížení 2 až 6 měsíců.
Mezi studiemi však není konzistentní s ohledem na design studie (např. umístění a hloubku implantátu a kontrolované/nekontrolované), a jako takové je obtížné vyhodnotit všechny tyto studie pomocí stejného hodnocení. metoda.
Přehled a metaanalýza ukazují, že změna platformy může zachovat výšku kosti mezi implantáty a hladiny měkkých tkání. Stupeň marginální kostní resorpce je nepřímo úměrný rozsahu nesouladu mezi implantátem a abutmentem. Stále však neexistuje obecná shoda, která by potvrdila platnost tohoto konceptu, takže k potvrzení platnosti tohoto konceptu jsou zapotřebí další dlouhodobé, dobře provedené, randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s chybějícími zuby v zadní maxile (od 1. premoláru po 2. molár) bilaterálně s potřebou fixní protézy podporované implantátem.
- Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ˂25 %
- Pacienti s odpovídající kvalitou a kvantitou kosti v místě implantátu
- Pacienti se systematickým zdrav.
- Nekuřáci nebo ti, kteří kouří ˂10 cigaret/den
- Pacienti, kteří spolupracovali, byli motivovaní a dbali na hygienu a byli ochotni vrátit se na více kontrol (až 9 měsíců po zatížení protézy).
Kritéria vyloučení:
I) Obecné: -
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může kontraindikovat implantační terapii.
- Pacienti s anamnézou léčby bisfosfonáty
- Těhotné a kojící pacientky
- Zneužívání alkoholu a drog
- Parafunkční návyky, které způsobují přetížení implantátu, jako je bruxismus a sevření.
II) Místní:-
- Lokální zánět nebo infekce v místě implantátu.
- Neléčená parodontitida
- Léčba lokálním ozařováním
- Anamnéza selhání implantátu a také nezhojené extrakční hrdlo
- Neadekvátní keratinizovaná gingiva nebo tenký gingivální biotyp.
- Nedostatečná výška nebo šířka kosti.
- Nedostatečný vertikální meziobloukový prostor po centrické okluzi pro umístění dostupných výplňových komponent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (návrh přizpůsobený platformě)
10 Pacienti s chybějícím zubem v horní zadní oblasti obdrží zubní implantát (implantáty se stejným průměrem pilíře)
|
10 pacientů s chybějícími horními zadními zuby dostane zubní implantát s designem přizpůsobeným platformě (pacienti obdrží implantát 4,2 mm se stejným průměrem pilíře 4,2 mm)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (zásah - Návrh přepínání platforem)
10 pacientů s chybějícím zubem v horní zadní oblasti dostane zubní implantát (implantáty s menším průměrem pilíře)
|
10 pacientů s chybějícími horními zadními zuby dostane zubní implantát s přepínáním platformy (pacienti obdrží implantát 4,2 mm s menším průměrem pilíře 3,5 mm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocení úbytku kosti krestální po 9 měsících po nasazení korunky
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita implantátu
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocení umístění implantátu periotestem při instilaci abutmentu a po 9 měsících nasazení korunky
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .