- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761226
Klinische und röntgenologische Bewertung des krestalen Knochenverlusts um das Implantat herum mit oder ohne Platform-Switching-Design (PS)
Klinische und röntgenologische Bewertung des krestalen Knochenverlusts um das Implantat mit oder ohne Platform-Switching-Design (randomisierte klinische Studie, Split-Mouth-Design)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das periimplantäre Knochenniveau wurde als eines der Kriterien zur Beurteilung des Erfolgs von Zahnimplantaten verwendet. Platform Switching (PLS) zur Aufrechterhaltung des periimplantären Knochenniveaus hat in den letzten Jahren bei Implantatherstellern an Popularität gewonnen. Die Annahme, dass die Verlagerung der Implantat-Abutment-Verbindung nach innen den krestalen Knochen erhalten kann, basierte jedoch in erster Linie auf zufälligen Erkenntnissen und nicht auf wissenschaftlichen Beweisen.
Es ist bekannt, dass eine Untertassenbildung um ein Implantat nach einer Abutmentverbindung unter Verwendung eines gedeckten Implantats mit einer Stoßverbindung (ein zweistufiger Ansatz), wie z. B. dem Branemark-Implantat, auftritt. Die Art der Untertassenbildung variiert je nach Implantattyp (einzeitig oder zweizeitig) und Art der Abutmentverbindung. Sie haben berichtet, dass die Faktoren, die die wahrscheinlichsten Ursachen für frühen krestalen Knochenverlust um Implantate sind, folgende sind:
- Die Mikrolücke,
- Das Implantatkammmodul,
- Okklusale Überlastung und
- Die biologische Breite um das Zahnimplantat herum. Auf der Toronto-Konferenz 1998 war der Konsens in Bezug auf Knochenverlust um das Implantat herum, dass ein Knochenverlust von bis zu etwa 2 mm während des ersten Jahres der Implantatfunktion akzeptabel ist und das Implantat auf diesem Niveau als erfolgreich angesehen wird. Es gibt viele Berichte über Studien, um die Ursachen des Knochenschwunds im Umfeld von Implantaten und klinische Techniken zu seiner Vorbeugung zu ermitteln. Einige in den Jahren 2005 und 2006 veröffentlichte Berichte besagen, dass die Platform-Switching-Technik, eine Technik, bei der ein Abutment platziert wird, das eine Nummer kleiner ist als die Implantatplattform, den Knochenverlust um das Implantat herum verhindert. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über den Wirkungsmechanismus oder das Ausmaß der Verhinderung von Knochenschwund, und daher ist es schwierig zu sagen, dass die Wirkung von PLS gründlich untersucht wurde. Dieser Übersichtsartikel untersucht die PLS-Technik und die knochenverlustpräventive Wirkung.
Viele klinische Studien diskutierten das Konzept des Plattformwechsels und wurden ausführlich histologisch und biomechanisch untersucht. In histomorphometrischen Studien an Hunden gab es nach 28 Tagen Einheilzeit keinen signifikanten Unterschied im marginalen Knochenniveau um plattformgewechselte und angepasste Implantate. Im Gegensatz dazu berichteten andere Studien nach einer Belastungsdauer von 2 bis 6 Monaten von einem signifikant geringeren Knochenverlust um Platform-Switched-Implantate.
Allerdings gibt es keine Konsistenz zwischen den Studien in Bezug auf das Studiendesign (z. B. Ort und Tiefe des Implantats und kontrolliert/nicht kontrolliert), und daher ist es schwierig, alle diese Studien mit derselben Bewertung zu bewerten Methode.
Der Review und die Metaanalyse zeigen, dass Platform Switching die interimplantäre Knochenhöhe und das Weichgewebeniveau erhalten kann. Der Grad der marginalen Knochenresorption ist umgekehrt proportional zum Ausmaß der Implantat-Abutment-Fehlanpassung. Aber immer noch keine allgemeine Übereinstimmung, um die Gültigkeit dieses Konzepts zu bestätigen, so dass weitere langfristige, gut durchgeführte, randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, um die Gültigkeit dieses Konzepts zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten mit beidseitig fehlenden Zähnen im Seitenzahnbereich des Oberkiefers (vom 1. Prämolar bis zum 2. Molar), die einen festsitzenden implantatgetragenen Zahnersatz benötigen.
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ˂25 %
- Patienten mit ausreichender Knochenqualität und -quantität an der Implantationsstelle
- Patienten mit systematischer gesunder.
- Nichtraucher oder Raucher ˂10 Zigaretten/Tag
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst waren und bereit waren, für mehrere Nachsorgetermine (bis zu 9 Monate nach prothetischer Belastung) wiederzukommen.
Ausschlusskriterien:
I) Allgemein:-
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantattherapie kontraindizieren könnten.
- Patienten mit einer Bisphosphonat-Therapie in der Vorgeschichte
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Parafunktionelle Angewohnheiten, die das Implantat überlasten, wie Bruxismus und Pressen.
II) Lokal:-
- Lokale Entzündung oder Infektion an der Implantationsstelle.
- Unbehandelte Parodontitis
- Lokale Bestrahlungstherapie
- Implantatversagen in der Anamnese sowie nicht verheilte Extraktionsalveole
- Unzureichende keratinisierte Gingiva oder dünner Gingivabiotyp.
- Unzureichende Knochenhöhe oder -breite.
- Unzureichender vertikaler Zwischenraum zwischen den Zahnbögen bei zentrischer Okklusion, um die verfügbaren Restaurationskomponenten aufzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Plattformangepasstes Design)
10 Patienten mit fehlendem Zahn im oberen Seitenzahnbereich erhalten ein Zahnimplantat (Implantate mit demselben Abutmentdurchmesser)
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10 Patienten mit fehlenden oberen Seitenzähnen erhalten ein Zahnimplantat mit plattformangepasstem Design (die Patienten erhalten ein 4,2-mm-Implantat mit demselben Abutmentdurchmesser von 4,2 mm)
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Intervention – Platform Switching Design)
10 Patienten mit fehlendem Zahn im oberen Seitenzahnbereich erhalten ein Zahnimplantat (Implantate mit Abutments mit kleinerem Durchmesser)
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10 Patienten mit fehlenden oberen Seitenzähnen erhalten ein Zahnimplantat mit Platform-Switching-Design (die Patienten erhalten ein 4,2-mm-Implantat mit einem kleineren Abutment-Durchmesser von 3,5 mm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beurteilung krestaler Knochenverlust nach 9 Monaten nach Kroneninsertion
|
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewertung der Implantatinsertion durch Periotest bei der Abutment-Instillation und nach 9 Monaten der Kroneninsertion
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20008
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