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Valutazione clinica e radiografica della perdita ossea crestale attorno all'impianto con o senza design Platform Switching (PS)

6 maggio 2016 aggiornato da: Asma Serag, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica della perdita ossea crestale attorno all'impianto con o senza design Platform Switching (prova clinica randomizzata, design Split Mouth)

Oggigiorno gli impianti sono diventati il ​​metodo preferito per la sostituzione di un singolo dente, i pazienti che ricevono trattamenti implantari non solo si aspettano il ripristino della funzione masticatoria, ma si aspettano anche che le protesi siano esteticamente gradevoli, facili da pulire e permanenti. Per mantenere la stabilità dell'impianto a lungo termine, è importante ridurre al minimo la perdita ossea intorno all'impianto, così come l'atrofia dei tessuti molli che l'accompagna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il livello osseo perimplantare è stato utilizzato come uno dei criteri per valutare il successo degli impianti dentali, il Platform Switching (PLS) per il mantenimento dei livelli ossei perimplantari ha guadagnato popolarità tra i produttori di impianti negli ultimi anni. Tuttavia, l'ipotesi che lo spostamento verso l'interno della giunzione impianto-abutment possa preservare l'osso crestale si basava principalmente su scoperte fortuite piuttosto che su prove scientifiche.

È noto che la piattizzazione attorno a un impianto si verifica in seguito alla connessione del moncone utilizzando un impianto sommerso con un giunto di testa (un approccio in due fasi), come l'impianto Branemark. La natura della piattizzazione varia a seconda del tipo di impianto (monofase o bifase) e del tipo di connessione del moncone. hanno riferito che i fattori che sono le cause più probabili della perdita precoce dell'osso crestale attorno agli impianti sono:

  1. Il microgap,
  2. Il modulo della cresta dell'impianto,
  3. sovraccarico occlusale e
  4. La larghezza biologica attorno all'impianto dentale. Alla conferenza di Toronto del 1998, il consenso riguardo alla perdita ossea attorno all'impianto era che la perdita ossea fino a circa 2 mm durante il primo anno di funzione dell'impianto è accettabile ea questo livello l'impianto è considerato di successo. Ci sono state molte segnalazioni di studi per accertare le cause della perdita ossea intorno agli impianti e tecniche cliniche per prevenirla. Alcuni rapporti pubblicati nel 2005 e nel 2006 affermano che la tecnica del platform switching, una tecnica in cui viene posizionato un moncone di una misura più piccola della piattaforma dell'impianto, previene la perdita ossea intorno all'impianto. Tuttavia, ci sono solo pochi rapporti sul meccanismo d'azione o sull'entità della prevenzione della perdita ossea e, pertanto, è difficile affermare che l'effetto della PLS sia stato esaminato a fondo. Questo articolo di revisione esamina la tecnica PLS e l'effetto preventivo della perdita ossea.

Molti studi clinici hanno discusso il concetto di cambio di piattaforma è stato ampiamente studiato istologicamente e biomeccanicamente. Negli studi istomorfometrici nei cani non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel livello dell'osso marginale attorno agli impianti platform-switched e matched dopo 28 giorni di guarigione. Al contrario, altri studi hanno riportato una perdita ossea significativamente inferiore intorno agli impianti platform-switched dopo un periodo di carico da 2 a 6 mesi.

Tuttavia, non vi è coerenza tra gli studi rispetto al disegno dello studio (ad es. la posizione e la profondità dell'impianto e controllato/non controllato) e, pertanto, è difficile valutare tutti questi studi utilizzando la stessa valutazione metodo.

La revisione e la meta-analisi mostrano che il cambio di piattaforma può preservare l'altezza dell'osso interimpianto ei livelli dei tessuti molli. Il grado di riassorbimento osseo marginale è inversamente proporzionale all'entità del mismatch impianto-abutment. Ma ancora nessun accordo generale per confermare la validità di questo concetto, quindi sono necessari ulteriori studi controllati randomizzati a lungo termine, ben condotti per confermare la validità di questo concetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con denti mancanti nella mascella posteriore (dal 1° premolare al 2° molare) che necessitano bilateralmente di protesi fisse supportate da impianti.
  3. Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ˂25%
  4. Pazienti con adeguata qualità e quantità ossea nel sito implantare
  5. Pazienti con sistematico sano.
  6. Non fumatori o che fumano ˂10 sigarette al giorno
  7. Pazienti collaborativi, motivati ​​e attenti all'igiene e disposti a tornare per più appuntamenti di follow-up (fino a 9 mesi dopo il carico protesico).

Criteri di esclusione:

I) Generale:-

  1. Pazienti con qualsiasi condizione sistemica che possa controindicare la terapia implantare.
  2. Pazienti con una storia di terapia con bifosfonati
  3. Pazienti in gravidanza e in allattamento
  4. Abuso di alcol e droghe
  5. Abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto come il bruxismo e il serramento.

II) Locale:-

  1. Infiammazione o infezione locale nel sito dell'impianto.
  2. Parodontite non curata
  3. Radioterapia locale
  4. Storia di fallimento dell'impianto e alveolo estrattivo non cicatrizzato
  5. Gengiva cheratinizzata inadeguata o biotipo gengivale sottile.
  6. Altezza o larghezza ossea inadeguata.
  7. Spazio interarcata verticale insufficiente, in occlusione centrica, per accogliere i componenti di restauro disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (design abbinato alla piattaforma)
10 pazienti con dente mancante nella zona posteriore superiore riceveranno impianti dentali (impianti con lo stesso diametro del moncone)
10 pazienti con denti posteriori superiori mancanti riceveranno un impianto dentale con design abbinato alla piattaforma (i pazienti riceveranno un impianto da 4,2 mm con lo stesso diametro del moncone da 4,2 mm)
Altri nomi:
  • gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo B (intervento - Platform Switching Design)
10 pazienti con dente mancante nella zona posteriore superiore riceveranno impianti dentali (impianti con moncone di diametro inferiore)
10 pazienti con denti posteriori superiori mancanti riceveranno un impianto dentale con design a commutazione di piattaforma (i pazienti riceveranno un impianto da 4,2 mm con diametro del moncone più piccolo di 3,5 mm
Altri nomi:
  • gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita ossea crestale
Lasso di tempo: 9 mesi
valutazione della perdita ossea crestale dopo 9 mesi dal posizionamento della corona
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 9 mesi
valutazione del posizionamento dell'impianto mediante periotest all'instillazione dell'abutment e dopo 9 mesi dal posizionamento della corona
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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