- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02761226
Valutazione clinica e radiografica della perdita ossea crestale attorno all'impianto con o senza design Platform Switching (PS)
Valutazione clinica e radiografica della perdita ossea crestale attorno all'impianto con o senza design Platform Switching (prova clinica randomizzata, design Split Mouth)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il livello osseo perimplantare è stato utilizzato come uno dei criteri per valutare il successo degli impianti dentali, il Platform Switching (PLS) per il mantenimento dei livelli ossei perimplantari ha guadagnato popolarità tra i produttori di impianti negli ultimi anni. Tuttavia, l'ipotesi che lo spostamento verso l'interno della giunzione impianto-abutment possa preservare l'osso crestale si basava principalmente su scoperte fortuite piuttosto che su prove scientifiche.
È noto che la piattizzazione attorno a un impianto si verifica in seguito alla connessione del moncone utilizzando un impianto sommerso con un giunto di testa (un approccio in due fasi), come l'impianto Branemark. La natura della piattizzazione varia a seconda del tipo di impianto (monofase o bifase) e del tipo di connessione del moncone. hanno riferito che i fattori che sono le cause più probabili della perdita precoce dell'osso crestale attorno agli impianti sono:
- Il microgap,
- Il modulo della cresta dell'impianto,
- sovraccarico occlusale e
- La larghezza biologica attorno all'impianto dentale. Alla conferenza di Toronto del 1998, il consenso riguardo alla perdita ossea attorno all'impianto era che la perdita ossea fino a circa 2 mm durante il primo anno di funzione dell'impianto è accettabile ea questo livello l'impianto è considerato di successo. Ci sono state molte segnalazioni di studi per accertare le cause della perdita ossea intorno agli impianti e tecniche cliniche per prevenirla. Alcuni rapporti pubblicati nel 2005 e nel 2006 affermano che la tecnica del platform switching, una tecnica in cui viene posizionato un moncone di una misura più piccola della piattaforma dell'impianto, previene la perdita ossea intorno all'impianto. Tuttavia, ci sono solo pochi rapporti sul meccanismo d'azione o sull'entità della prevenzione della perdita ossea e, pertanto, è difficile affermare che l'effetto della PLS sia stato esaminato a fondo. Questo articolo di revisione esamina la tecnica PLS e l'effetto preventivo della perdita ossea.
Molti studi clinici hanno discusso il concetto di cambio di piattaforma è stato ampiamente studiato istologicamente e biomeccanicamente. Negli studi istomorfometrici nei cani non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel livello dell'osso marginale attorno agli impianti platform-switched e matched dopo 28 giorni di guarigione. Al contrario, altri studi hanno riportato una perdita ossea significativamente inferiore intorno agli impianti platform-switched dopo un periodo di carico da 2 a 6 mesi.
Tuttavia, non vi è coerenza tra gli studi rispetto al disegno dello studio (ad es. la posizione e la profondità dell'impianto e controllato/non controllato) e, pertanto, è difficile valutare tutti questi studi utilizzando la stessa valutazione metodo.
La revisione e la meta-analisi mostrano che il cambio di piattaforma può preservare l'altezza dell'osso interimpianto ei livelli dei tessuti molli. Il grado di riassorbimento osseo marginale è inversamente proporzionale all'entità del mismatch impianto-abutment. Ma ancora nessun accordo generale per confermare la validità di questo concetto, quindi sono necessari ulteriori studi controllati randomizzati a lungo termine, ben condotti per confermare la validità di questo concetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con denti mancanti nella mascella posteriore (dal 1° premolare al 2° molare) che necessitano bilateralmente di protesi fisse supportate da impianti.
- Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ˂25%
- Pazienti con adeguata qualità e quantità ossea nel sito implantare
- Pazienti con sistematico sano.
- Non fumatori o che fumano ˂10 sigarette al giorno
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene e disposti a tornare per più appuntamenti di follow-up (fino a 9 mesi dopo il carico protesico).
Criteri di esclusione:
I) Generale:-
- Pazienti con qualsiasi condizione sistemica che possa controindicare la terapia implantare.
- Pazienti con una storia di terapia con bifosfonati
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Abuso di alcol e droghe
- Abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto come il bruxismo e il serramento.
II) Locale:-
- Infiammazione o infezione locale nel sito dell'impianto.
- Parodontite non curata
- Radioterapia locale
- Storia di fallimento dell'impianto e alveolo estrattivo non cicatrizzato
- Gengiva cheratinizzata inadeguata o biotipo gengivale sottile.
- Altezza o larghezza ossea inadeguata.
- Spazio interarcata verticale insufficiente, in occlusione centrica, per accogliere i componenti di restauro disponibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A (design abbinato alla piattaforma)
10 pazienti con dente mancante nella zona posteriore superiore riceveranno impianti dentali (impianti con lo stesso diametro del moncone)
|
10 pazienti con denti posteriori superiori mancanti riceveranno un impianto dentale con design abbinato alla piattaforma (i pazienti riceveranno un impianto da 4,2 mm con lo stesso diametro del moncone da 4,2 mm)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B (intervento - Platform Switching Design)
10 pazienti con dente mancante nella zona posteriore superiore riceveranno impianti dentali (impianti con moncone di diametro inferiore)
|
10 pazienti con denti posteriori superiori mancanti riceveranno un impianto dentale con design a commutazione di piattaforma (i pazienti riceveranno un impianto da 4,2 mm con diametro del moncone più piccolo di 3,5 mm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita ossea crestale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
valutazione della perdita ossea crestale dopo 9 mesi dal posizionamento della corona
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 9 mesi
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valutazione del posizionamento dell'impianto mediante periotest all'instillazione dell'abutment e dopo 9 mesi dal posizionamento della corona
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20008
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