- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761226
Klinisk og radiografisk evaluering av krestalbeintap rundt implantatet med eller uten plattformbyttedesign (PS)
Klinisk og radiografisk evaluering av krestalbeintap rundt implantatet med eller uten plattformbyttedesign (randomisert klinisk utprøving, design med delt munn)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beinnivået periimplantat har blitt brukt som et av kriteriene for å vurdere suksessen til tannimplantater. Platformbytte (PLS) for å opprettholde periimplantatbeinnivåer har vunnet popularitet blant implantatprodusenter de siste årene. Imidlertid var antagelsen om at den innovergående forskyvningen av implantat-abutment-krysset kan bevare crestal bein, først og fremst basert på serendipitøse funn snarere enn vitenskapelig bevis.
Det er kjent at underskåling rundt et implantat skjer etter abutmentforbindelse ved bruk av et nedsenket implantat med et rumpeledd (en to-trinns tilnærming), slik som Branemark-implantatet. Arten av tallerkenbehandling varierer i henhold til implantattype (ett-trinns eller to-trinns) og abutment-tilkoblingstype. de har rapportert at faktorene som er de mest sannsynlige årsakene til tidlig tap av crestalben rundt implantater er:
- Mikrogapet,
- Implantatskjoldmodulen,
- Okklusal overbelastning, og
- Den biologiske bredden rundt tannimplantatet. På Toronto-konferansen 1998 var konsensus med hensyn til bentap rundt implantatet at bentap på opptil ca. 2 mm i løpet av det første året med implantatfunksjon er akseptabelt, og på dette nivået anses implantatet som vellykket. Det har vært mange rapporter om studier for å fastslå årsakene til bentap rundt implantater og kliniske teknikker for å forhindre det. Noen rapporter publisert i 2005 og 2006 sier at plattformbytteteknikken, en teknikk der et distanse som er én størrelse mindre enn implantatplattformen er plassert, forhindrer bentap rundt implantatet. Det er imidlertid bare noen få rapporter om virkningsmekanismen eller omfanget av forebygging av bentap, og som sådan er det vanskelig å si at effekten av PLS har blitt grundig undersøkt. Denne oversiktsartikkelen undersøker PLS-teknikken og den forebyggende effekten av bentap.
Mange kliniske studier diskuterte konseptet med plattformbytte ble omfattende studert histologisk og biomekanisk. I histomorfometriske studier på hunder var det ingen signifikant forskjell i det marginale bennivået rundt plattformbytte og -matchede implantater etter 28 dagers tilheling. Derimot rapporterte andre studier et betydelig mindre bentap rundt plattformbytte implantater etter en lasteperiode på 2 til 6 måneder.
Det er imidlertid ingen konsistens mellom studiene med hensyn til studiedesignet (f.eks. plasseringen og dybden av implantatet, og kontrollert/ikke-kontrollert), og som sådan er det vanskelig å evaluere alle disse studiene ved å bruke samme evaluering metode.
Gjennomgangen og metaanalysen viser at plattformbytte kan bevare interimplantat beinhøyde og bløtvevsnivåer. Graden av marginal benresorpsjon er omvendt relatert til omfanget av mistilpasningen mellom implantat og abutment. Men fortsatt ingen generell enighet om å bekrefte gyldigheten av dette konseptet, så ytterligere langsiktige, godt utførte, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å bekrefte gyldigheten av dette konseptet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med manglende tenner i bakre maxilla (fra 1. premolar til 2. Molar) bilateralt med behov for fast implantatstøttet protese.
- Full munn plakk score og full munn blødning score ˂25 %
- Pasienter med tilstrekkelig benkvalitet og mengde på implantasjonsstedet
- Pasienter med systematisk friske.
- Ikke-røykere eller de som røyker ˂10 sigaretter/dag
- Pasienter som var samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste og villige til å komme tilbake for flere oppfølgingsavtaler (inntil 9 måneder etter protesebelastning).
Ekskluderingskriterier:
I) Generelt:-
- Pasienter med enhver systemisk tilstand som kan kontraindisere implantatbehandling.
- Pasienter med en historie med bisfosfonatbehandling
- Gravide og ammende pasienter
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Parafunksjonelle vaner som gir overbelastning på implantatet, som bruksisme og knyting.
II) Lokalt:-
- Lokal betennelse eller infeksjon på implantatstedet.
- Ubehandlet periodontitt
- Lokal strålebehandling
- Historie med implantatsvikt samt uhelbredt ekstraksjonssocket
- Utilstrekkelig keratinisert gingiva eller tynn gingival biotype.
- Utilstrekkelig benhøyde eller -bredde.
- Utilstrekkelig vertikal mellombueplass, ved sentrisk okklusjon, for å imøtekomme de tilgjengelige restaureringskomponentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (Plattform Matched Design)
10 Pasienter med manglende tann i øvre bakre område vil få tannimplantat (implantater med samme abutment-diameter)
|
10 pasienter med manglende øvre bakre tenner vil motta tannimplantat med plattformtilpasset design (pasientene vil motta implantat 4,2 mm med samme distansediameter 4,2 mm)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B (intervensjon – plattformbyttedesign)
10 pasienter med manglende tann i øvre bakre område vil få tannimplantat (implantater med abutment med mindre diameter)
|
10 pasienter med manglende øvre bakre tenner vil motta tannimplantat med plattformbyttedesign (pasientene vil motta implantat 4,2 mm med mindre abutmentdiameter 3,5 mm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tap av crestalben
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering crestal ben tap etter 9 måneder etter kroneplassering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering av implantatplassering ved periotest ved abutmentinnstillasjon og etter 9 måneders kroneplassering
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crestal Bone Tap
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtOverlevelsesrate | Crestal Bone TapEgypt
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUmiddelbar implantasjon | Autogent tanntransplantat | Estetisk sone | Autogent beintransplantasjon | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypt
-
Cairo UniversityRekrutteringBendannelse rundt implantatet etter Crestal Sinus-løftingEgypt
Kliniske studier på Plattform tilpasset design (gruppe A)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of BariFullførtAllergisk kontakteksemItalia
-
Bukwang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | DyskinesierForente stater
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjon (PAH)Tyskland
-
Islamic Azad University, TehranFullførtDiabetes mellitus med periodontal sykdom
-
Eisai Inc.Fullført
-
Amirhossein FarahmandFullførtDiabetes mellitus med periodontal sykdom