- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02761226
Klinisk og radiografisk evaluering af crestal knogletab omkring implantatet med eller uden platformskiftedesign (PS)
Klinisk og radiografisk evaluering af crestal knogletab omkring implantatet med eller uden platformskiftedesign (randomiseret klinisk forsøg, splitmunddesign)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogleniveauet i periimplantatet er blevet brugt som et af kriterierne til at vurdere succesen af tandimplantater. Platformskifte (PLS) til opretholdelse af periimplantatknogleniveauer har vundet popularitet blandt implantatproducenter i løbet af de sidste par år. Imidlertid var antagelsen om, at den indadgående forskydning af implantat-abutmentforbindelsen kan bevare crestal knogle, primært baseret på serendipitøse fund snarere end videnskabeligt bevis.
Det er kendt, at saucerisering omkring et implantat forekommer efter abutmentforbindelse ved hjælp af et nedsænket implantat med et numseled (en to-trins tilgang), såsom Branemark-implantatet. Arten af saucerisering varierer alt efter implantattype (et-trins eller to-trins) og abutmentforbindelsestype. de har rapporteret, at de faktorer, der er de mest sandsynlige årsager til tidligt crestal knogletab omkring implantater, er:
- Mikro-gabet,
- Implantat våbenmodulet,
- Okklusal overbelastning, og
- Den biologiske bredde omkring tandimplantatet. På Toronto-konferencen 1998 var konsensus med hensyn til knogletab omkring implantatet, at knogletab på op til ca. 2 mm i løbet af det første år af implantatfunktionen er acceptabelt, og på dette niveau anses implantatet for at være vellykket. Der har været mange rapporter om undersøgelser for at fastslå årsagerne til knogletab omkring implantater og kliniske teknikker til at forhindre det. Nogle rapporter offentliggjort i 2005 og 2006 angiver, at platformsskifteteknikken, en teknik, hvor et abutment, der er en størrelse mindre end implantatplatformen, er placeret, forhindrer knogletab omkring implantatet. Der er dog kun få rapporter om virkningsmekanismen eller omfanget af forebyggelse af knogletab, og som sådan er det svært at sige, at effekten af PLS er blevet grundigt undersøgt. Denne oversigtsartikel undersøger PLS-teknikken og den forebyggende effekt af knogletab.
En masse kliniske undersøgelser diskuterede, at konceptet med platformsskift blev grundigt undersøgt histologisk og biomekanisk. I histomorfometriske undersøgelser hos hunde var der ingen signifikant forskel i det marginale knogleniveau omkring platformsskiftede og -matchede implantater efter 28 dages heling. I modsætning hertil rapporterede andre undersøgelser et signifikant mindre knogletab omkring platformsskiftede implantater efter en ladningsperiode på 2 til 6 måneder.
Der er dog ingen sammenhæng mellem undersøgelserne med hensyn til undersøgelsesdesignet (f.eks. placeringen og dybden af implantatet og kontrolleret/ikke-kontrolleret), og som sådan er det vanskeligt at evaluere alle disse undersøgelser ved hjælp af den samme evaluering metode.
Gennemgangen og metaanalysen viser, at platformsskift kan bevare interimplantatets knoglehøjde og bløddelsniveauer. Graden af marginal knogleresorption er omvendt relateret til omfanget af implantat-abutment mismatch. Men stadig ingen generel enighed om at bekræfte gyldigheden af dette koncept, så yderligere langsigtede, veludførte, randomiserede kontrollerede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte gyldigheden af dette koncept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med manglende tænder i posterior maxilla (fra 1. præmolar til 2. molar) bilateralt med behov for fast implantatstøttet protese.
- Score for fuld mund plak og fuld mund blødning score ˂25 %
- Patienter med tilstrækkelig knoglekvalitet og mængde på implantatstedet
- Patienter med systematisk raske.
- Ikke-rygere eller dem, der ryger ˂10 cigaretter/dag
- Patienter, der var samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste og villige til at vende tilbage til flere opfølgningsaftaler (op til 9 måneder efter protesebelastning).
Ekskluderingskriterier:
I) Generelt:-
- Patienter med enhver systemisk tilstand, der kan kontraindicere implantatbehandling.
- Patienter med en historie med bisfosfonatbehandling
- Gravide og ammende patienter
- Alkohol- og stofmisbrug
- Parafunktionelle vaner, der forårsager overbelastning af implantatet, såsom bruxisme og knugende.
II) Lokalt:-
- Lokal betændelse eller infektion på implantatstedet.
- Ubehandlet paradentose
- Lokal strålebehandling
- Anamnese med implantatfejl samt uhelet ekstraktionsfatning
- Utilstrækkelig keratiniseret gingiva eller tynd tandkødsbiotype.
- Utilstrækkelig knoglehøjde eller -bredde.
- Utilstrækkelig lodret mellembueplads, ved centrisk okklusion, til at rumme de tilgængelige genoprettende komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Platform Matched Design)
10 patienter med manglende tand i det øvre posteriore område vil modtage tandimplantat (implantater med samme abutmentdiameter)
|
10 patienter med manglende øvre posteriore tænder vil modtage tandimplantat med platform tilpasset design (patienterne vil modtage implantat 4,2 mm med samme abutment diameter 4,2 mm)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (intervention - Platform Switching Design)
10 patienter med manglende tand i det øvre posteriore område vil modtage tandimplantat (implantater med abutment med mindre diameter)
|
10 patienter med manglende øvre posteriore tænder vil modtage tandimplantat med platformskiftedesign (patienterne vil modtage implantat 4,2 mm med mindre abutmentdiameter 3,5 mm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal knogletab
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering crestal knogletab efter 9 måneder efter kroneplacering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering af implantatplacering ved periotest ved abutmentinstillation og efter 9 måneders kroneplacering
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .