Long-term Efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT)
2. srpna 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Long-term Efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT): a 3-year Follow up
Aim of the current study is to investigate the long-term efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT) and to explore whether previously observed effects at the 6-month follow-up of a randomized, controlled, assessor-blind, parallel group trial are maintained at the 3-year follow-up.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dissemination of treatment for depression is still unsatisfying: every second patient does not receive, refuses, or is waiting for treatment.
Moreover, with a drop-out rate of almost 25% in routine clinical practice, and a 54% relapse rate for treatment responders within the two years after treatment termination, improving treatment is necessary.
Metacognitive Training for depression (D-MCT), a low threshold, easy to administer group intervention was designed to fill this gap.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
It was positively evaluated with regard to feasibility and acceptance in a non-randomized pilot study.
Moreover, efficacy of D-MCT was suggested in a randomized controlled trail (RCT) in comparison to an active control intervention (Jelinek et al., in press).
In this trial patients with depressive disorder were completing a psychosomatic outpatient treatment program and were randomly assigned to either D-MCT or general health training.
Severity of depression and cognitive biases were assessed at baseline (t0), post treatment (t1) and 6 months (t2) later by raters blind to diagnostic status.
Intention-to-treat analyses demonstrated that at the end of treatment, as well as 6 months later, improvement in depression was significantly greater in the D-MCT relative to the health training group at medium effect sizes.
A significantly greater number of patients in the D-MCT group were in remission at 6-month follow-up.
Moreover, the decrease in cognitive biases and increase in psychological well-being/quality of life was larger in the D-MCT than the health training group over time.
Aim of the current study is to investigate the long-term efficacy of D-MCT.
For this purpose, an additional 3 year follow-up assessment (t3) is conducted.
The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-item version) total score serves as the primary outcome.
Self-assessed depression, dysfunctional beliefs, self-esteem, quality of life, and ability to work serve as secondary outcomes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria for the current study are:
- informed consent
- intention-to-treat-sample of the study Evaluation of Metacognitive Training for Depression (D-MKT) in psychosomatic rehabilitation, DRKS-ID: DRKS00007907 (see Jelinek et al., in press, Psychotherapy and Psychosomatics)
- age between 18 and 65 years
- diagnosis of a single episode or recurrent major depressive disorder (MDD) or dysthymia (verified by the MINI).
The exclusion criteria were:
- lifetime psychotic symptoms (i.e., hallucinations, delusions, or mania), suicidality (Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised ≥ 7), intellectual disability (estimated IQ < 70).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-MCT Group
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessions (60min); twice a week over a period of 4 weeks.
Metacognitive Training for depression (D-MCT) is a low-threshold, easy to administer group intervention.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
|
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessions (60min); twice a week over a period of 4 weeks.
Metacognitive Training for depression (D-MCT) is a low-threshold, easy to administer group intervention.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Health Training Group
Health Training Group (Walking/ Psychoeducation on health); 8 sessions (60min), twice a week over a period of 4 weeks
|
Health Training Group (Walking/ Psychoeducation on health); 8 sessions (60min), twice a week over a period of 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Primary outcome is change on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-item version) from baseline to follow-up (t0 - t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-assessed depression
Časové okno: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in self-assessed depression as measured by the Beck-Depression Inventory (BDI) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
|
Dysfunctional beliefs
Časové okno: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in dysfunctional beliefs as measured by the Dysfunctional Attitude Scale (DAS) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
|
Dysfunctional metacognitive beliefs
Časové okno: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in metacognitive beliefs as measured by the Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
|
Quality of life
Časové okno: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in quality of life as measured by the World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
|
Work status
Časové okno: at 3-year follow-up (t3)
|
Work status (full or part-time employment, unemployed, house wife/husband, student, on sick leave, retired) at T3 assessment
|
at 3-year follow-up (t3)
|
|
Self-esteem
Časové okno: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in self-esteem as measured by the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) from from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
|
Remission rate
Časové okno: at 3-year follow up (t3)
|
Remission rate at T3 as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS score ≤ 8)
|
at 3-year follow up (t3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Jelinek, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, Hauschildt M: Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depression (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)]. Zeitschrift Für Psychiatr Psychol Und Psychother 61:1-8, 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1027/106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .