- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02771535
Long-term Efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT)
2 августа 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Long-term Efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT): a 3-year Follow up
Aim of the current study is to investigate the long-term efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT) and to explore whether previously observed effects at the 6-month follow-up of a randomized, controlled, assessor-blind, parallel group trial are maintained at the 3-year follow-up.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Dissemination of treatment for depression is still unsatisfying: every second patient does not receive, refuses, or is waiting for treatment.
Moreover, with a drop-out rate of almost 25% in routine clinical practice, and a 54% relapse rate for treatment responders within the two years after treatment termination, improving treatment is necessary.
Metacognitive Training for depression (D-MCT), a low threshold, easy to administer group intervention was designed to fill this gap.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
It was positively evaluated with regard to feasibility and acceptance in a non-randomized pilot study.
Moreover, efficacy of D-MCT was suggested in a randomized controlled trail (RCT) in comparison to an active control intervention (Jelinek et al., in press).
In this trial patients with depressive disorder were completing a psychosomatic outpatient treatment program and were randomly assigned to either D-MCT or general health training.
Severity of depression and cognitive biases were assessed at baseline (t0), post treatment (t1) and 6 months (t2) later by raters blind to diagnostic status.
Intention-to-treat analyses demonstrated that at the end of treatment, as well as 6 months later, improvement in depression was significantly greater in the D-MCT relative to the health training group at medium effect sizes.
A significantly greater number of patients in the D-MCT group were in remission at 6-month follow-up.
Moreover, the decrease in cognitive biases and increase in psychological well-being/quality of life was larger in the D-MCT than the health training group over time.
Aim of the current study is to investigate the long-term efficacy of D-MCT.
For this purpose, an additional 3 year follow-up assessment (t3) is conducted.
The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-item version) total score serves as the primary outcome.
Self-assessed depression, dysfunctional beliefs, self-esteem, quality of life, and ability to work serve as secondary outcomes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria for the current study are:
- informed consent
- intention-to-treat-sample of the study Evaluation of Metacognitive Training for Depression (D-MKT) in psychosomatic rehabilitation, DRKS-ID: DRKS00007907 (see Jelinek et al., in press, Psychotherapy and Psychosomatics)
- age between 18 and 65 years
- diagnosis of a single episode or recurrent major depressive disorder (MDD) or dysthymia (verified by the MINI).
The exclusion criteria were:
- lifetime psychotic symptoms (i.e., hallucinations, delusions, or mania), suicidality (Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised ≥ 7), intellectual disability (estimated IQ < 70).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: D-MCT Group
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessions (60min); twice a week over a period of 4 weeks.
Metacognitive Training for depression (D-MCT) is a low-threshold, easy to administer group intervention.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
|
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessions (60min); twice a week over a period of 4 weeks.
Metacognitive Training for depression (D-MCT) is a low-threshold, easy to administer group intervention.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Health Training Group
Health Training Group (Walking/ Psychoeducation on health); 8 sessions (60min), twice a week over a period of 4 weeks
|
Health Training Group (Walking/ Psychoeducation on health); 8 sessions (60min), twice a week over a period of 4 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Временное ограничение: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Primary outcome is change on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-item version) from baseline to follow-up (t0 - t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Self-assessed depression
Временное ограничение: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in self-assessed depression as measured by the Beck-Depression Inventory (BDI) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Dysfunctional beliefs
Временное ограничение: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in dysfunctional beliefs as measured by the Dysfunctional Attitude Scale (DAS) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Dysfunctional metacognitive beliefs
Временное ограничение: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in metacognitive beliefs as measured by the Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Quality of life
Временное ограничение: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in quality of life as measured by the World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Work status
Временное ограничение: at 3-year follow-up (t3)
|
Work status (full or part-time employment, unemployed, house wife/husband, student, on sick leave, retired) at T3 assessment
|
at 3-year follow-up (t3)
|
Self-esteem
Временное ограничение: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in self-esteem as measured by the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) from from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Remission rate
Временное ограничение: at 3-year follow up (t3)
|
Remission rate at T3 as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS score ≤ 8)
|
at 3-year follow up (t3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lena Jelinek, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, Hauschildt M: Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depression (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)]. Zeitschrift Für Psychiatr Psychol Und Psychother 61:1-8, 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1027/106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования D-MCT
-
Université de SherbrookeFondation VitaeЗавершенныйБолезнь АльцгеймераКанада
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
Boston Medical CenterBoston UniversityЗавершенныйРезистентность к инсулинуСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюМеланома | Лимфома | Новообразование легких | Фтордезоксиглюкоза | Позитронно-эмиссионная томографияСоединенные Штаты
-
University of ManchesterUniversity of Liverpool; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation TrustЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический дистресс | Сердечная реабилитацияСоединенное Королевство
-
Walter Reed National Military Medical CenterЗавершенный
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Universidad Autonoma de MadridНеизвестныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройстваИспания
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Maria Luz Couce PicoFundación Ramón DomínguezОтозванДефицит транспорта длинноцепочечных жирных кислотИспания
-
University of JyvaskylaVanha Vaasa HospitalРекрутингПсихотические расстройства | Шизофрения | Шизоаффективное расстройство | Психотическая депрессия | Бредовое расстройствоФинляндия