- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771535
Long-term Efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT)
2 de agosto de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Long-term Efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT): a 3-year Follow up
Aim of the current study is to investigate the long-term efficacy of Metacognitive Training for Depression (D-MCT) and to explore whether previously observed effects at the 6-month follow-up of a randomized, controlled, assessor-blind, parallel group trial are maintained at the 3-year follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dissemination of treatment for depression is still unsatisfying: every second patient does not receive, refuses, or is waiting for treatment.
Moreover, with a drop-out rate of almost 25% in routine clinical practice, and a 54% relapse rate for treatment responders within the two years after treatment termination, improving treatment is necessary.
Metacognitive Training for depression (D-MCT), a low threshold, easy to administer group intervention was designed to fill this gap.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
It was positively evaluated with regard to feasibility and acceptance in a non-randomized pilot study.
Moreover, efficacy of D-MCT was suggested in a randomized controlled trail (RCT) in comparison to an active control intervention (Jelinek et al., in press).
In this trial patients with depressive disorder were completing a psychosomatic outpatient treatment program and were randomly assigned to either D-MCT or general health training.
Severity of depression and cognitive biases were assessed at baseline (t0), post treatment (t1) and 6 months (t2) later by raters blind to diagnostic status.
Intention-to-treat analyses demonstrated that at the end of treatment, as well as 6 months later, improvement in depression was significantly greater in the D-MCT relative to the health training group at medium effect sizes.
A significantly greater number of patients in the D-MCT group were in remission at 6-month follow-up.
Moreover, the decrease in cognitive biases and increase in psychological well-being/quality of life was larger in the D-MCT than the health training group over time.
Aim of the current study is to investigate the long-term efficacy of D-MCT.
For this purpose, an additional 3 year follow-up assessment (t3) is conducted.
The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-item version) total score serves as the primary outcome.
Self-assessed depression, dysfunctional beliefs, self-esteem, quality of life, and ability to work serve as secondary outcomes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria for the current study are:
- informed consent
- intention-to-treat-sample of the study Evaluation of Metacognitive Training for Depression (D-MKT) in psychosomatic rehabilitation, DRKS-ID: DRKS00007907 (see Jelinek et al., in press, Psychotherapy and Psychosomatics)
- age between 18 and 65 years
- diagnosis of a single episode or recurrent major depressive disorder (MDD) or dysthymia (verified by the MINI).
The exclusion criteria were:
- lifetime psychotic symptoms (i.e., hallucinations, delusions, or mania), suicidality (Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised ≥ 7), intellectual disability (estimated IQ < 70).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: D-MCT Group
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessions (60min); twice a week over a period of 4 weeks.
Metacognitive Training for depression (D-MCT) is a low-threshold, easy to administer group intervention.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
|
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessions (60min); twice a week over a period of 4 weeks.
Metacognitive Training for depression (D-MCT) is a low-threshold, easy to administer group intervention.
It aims at the reduction of depressive symptoms by changing cognitive biases; not only biases targeted in cognitive behavioral therapy but also those identified by basic research.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Health Training Group
Health Training Group (Walking/ Psychoeducation on health); 8 sessions (60min), twice a week over a period of 4 weeks
|
Health Training Group (Walking/ Psychoeducation on health); 8 sessions (60min), twice a week over a period of 4 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Prazo: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Primary outcome is change on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-item version) from baseline to follow-up (t0 - t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Self-assessed depression
Prazo: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in self-assessed depression as measured by the Beck-Depression Inventory (BDI) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Dysfunctional beliefs
Prazo: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in dysfunctional beliefs as measured by the Dysfunctional Attitude Scale (DAS) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Dysfunctional metacognitive beliefs
Prazo: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in metacognitive beliefs as measured by the Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Quality of life
Prazo: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in quality of life as measured by the World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Work status
Prazo: at 3-year follow-up (t3)
|
Work status (full or part-time employment, unemployed, house wife/husband, student, on sick leave, retired) at T3 assessment
|
at 3-year follow-up (t3)
|
Self-esteem
Prazo: 3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Change in self-esteem as measured by the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) from from baseline to follow-up (t0 to t3)
|
3 years from baseline (t0) to 3-year follow up (t3)
|
Remission rate
Prazo: at 3-year follow up (t3)
|
Remission rate at T3 as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS score ≤ 8)
|
at 3-year follow up (t3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Jelinek, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, Hauschildt M: Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depression (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)]. Zeitschrift Für Psychiatr Psychol Und Psychother 61:1-8, 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1027/106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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