Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismus haptoglobinu jako determinant nepříznivého výsledku po kardiochirurgickém výkonu u diabetiků

12. května 2016 aktualizováno: Jacob Raphael, University of Virginia

Specifický cíl 1a bude testovat hypotézu, že diabetici s 2-2 genotypem haptoglobinu mají vyšší indexy pooperačního poškození myokardu (kreatinkináza MB isoenzym , Troponin I ) a poškození ledvin (jak je indikováno zvýšenou hladinou kreatininu, cytostatinu C a glomerulární filtrace). Je třeba poznamenat, že významně zvýšené hladiny (>5násobek horní normální hranice) izoenzymu kreatinkinázy MB a troponinů po operaci byly spojeny s pooperační ischémií/infarktem myokardu a jsou prediktorem krátkodobé a dlouhodobé mortality po operaci srdce.

Specifický cíl 1b zhodnotí předoperační a pooperační indexy oxidačního stresu (jako je isoprostan f2 alfa a malondialdehyd) a zhodnotí, zda pacienti s haptoglobinem typu 2-2 exprimují zvýšený oxidační stres. Výzkumníci se také pokusí korelovat, zda pacienti se zvýšeným oxidačním stresem jsou pacienti se zvýšenými indexy poškození myokardu a/nebo ledvin Specifický cíl 1c se pokusí vyhodnotit, zda pacienti s haptoglobinem typu 2-2 mají také zvýšené hladiny zánětlivých indexů (C- reaktivní protein [interleukin] IL-1, IL-2, IL-6, TNF [faktor nekrózy nádorů]) a pokusit se korelovat nálezy s pooperačním poškozením myokardu nebo ledvin.

Incidence fibrilace síní po aortokoronárním bypassu se pohybuje od 19 % do 27 %. Vyšetřovatelé budou také zkoumat jakoukoli korelaci haptoglobinu typu 2-2 a incidenci pooperační fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus je hlavním rizikovým faktorem pro pooperační morbiditu a mortalitu po kardiochirurgických operacích, zejména kvůli akcelerované ateroskleróze a poškození cílových orgánů, které tyto pacienty predisponují ke zvýšenému výskytu pooperační morbidity (jako jsou mimo jiné pooperační nežádoucí srdeční příhody, renální zranění nebo mrtvice) a úmrtnost.

V posledních několika letech byl haptoglobin identifikován jako rizikový faktor, který predikuje rozvoj kardiovaskulárních komplikací u diabetiků. Existují 3 hlavní haplotypy haptoglobinu: 1-1; 1-2 a 2-2. Několik studií prokázalo, že diabetici s genotypem 2-2 mají až 5krát zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních komplikací ve srovnání s diabetickými pacienty s genotypem non-2-2 haptoglobinu. V literatuře nejsou žádná data, která by hodnotila, zda je genotyp haptoglobinu 2-2 rizikovým faktorem pro zvýšenou pooperační morbiditu a/nebo mortalitu po kardiochirurgických výkonech u pacientů s DM.

Cílem studie je proto zhodnotit, zda diabetici s genotypem 2-2 mají zvýšené riziko pooperační morbidity a/nebo mortality po kardiochirurgickém výkonu.

Předběžné studie u diabetických pacientů prokázaly, že u pacientů s genotypem haptoglobinu 2-2 je zvýšené riziko kardiovaskulárních komplikací diabetu. Navíc bylo zjištěno, že tito pacienti mají zvýšenou hospitalizační mortalitu po akutním IM ve srovnání s diabetiky, kteří nemají genotyp 2-2, a také trpí zvýšeným výskytem trombózy po katetrizačním stentu ve srovnání s diabetiky, kteří nemají genotyp 2-2. 2-2 genotyp

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí diabetici plánovaní na elektivní srdeční operaci na pumpě při UVA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Naplánováno na elektivní srdeční operaci na pumpě
  • Diabetik typu I nebo typu II
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými hemolytickými poruchami;
  • Pacienti s hemoglobinopatií
  • Zápis do další intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diabetických pacientů
získat vzorky biomarkerů od diabetických pacientů a vyšetřit genotyp haptoglobinu 1-1 & 1-2 & 2-2
vzorky biomarkerů genotypu haptoglobinu (RT-PCR) a fenotypu (elektroforéza hemoglobinu) obecné markery oxidačního stresu (isoprostan f2 alfa, malondialdehyd) markery zánětu (CRP, IL-1, 2, 6, 10 a TNF) markery srdečního poškození (CPK, troponiny a BNP) markery poškození ledvin (cystatin C, kreatinin, GFR)
Ostatní jména:
  • haptoglobin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s poraněním myokardu
Časové okno: 24 hodin po CPB
počet účastníků s obecnými markery pro poranění myokardu
24 hodin po CPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s poškozením ledvin
Časové okno: 24 hodin po CPB
počet účastníků s markery poškození ledvin (cystatin C, kreatinin, GFR)
24 hodin po CPB
počet účastníků s výskytem nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: den 15
bude zaznamenán výskyt nově vzniklé fibrilace síní
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Raphael, MD, UVA Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky biomarkerů

3
Předplatit