- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02771808
당뇨병 환자의 심장수술 후 부작용의 결정인자로서의 합토글로빈 다형성
특정 목표 1a는 2-2 합토글로빈 유전자형을 가진 당뇨병 환자가 수술 후 심근 손상(크레아틴 키나제 MB 동종효소, 트로포닌 I) 및 신장 손상(크레아티닌, 사이토스타틴 C 및 사구체 여과율 상승으로 표시됨)의 지표가 더 높다는 가설을 테스트합니다. 주목할 점은 수술 후 크레아틴 키나제 MB 동위효소 및 트로포닌 수치가 상당히 상승(정상 상한치의 >5배)하면 수술 후 심근 허혈/경색과 관련이 있으며 심장 수술 후 단기 및 장기 사망률의 예측인자입니다.
특정 목표 1b는 수술 전 및 수술 후 산화 스트레스 지표(예: isoprostane f2 alpha 및 malondialdehyde)를 평가하고 유형 2-2 합토글로빈 환자가 증가된 산화 스트레스를 나타내는지 여부를 평가합니다. 연구자들은 또한 산화 스트레스가 증가한 환자가 심근 및/또는 신장 손상의 지표가 높은지 여부를 연관시키려고 노력할 것입니다. 특정 목표 1c는 유형 2-2 합토글로빈 환자가 염증 지표(C- 반응성 단백질,[인터루킨] IL-1, IL-2, IL-6, TNF[종양 괴사 인자]) 및 수술 후 심근 및/또는 신장 손상과 소견을 연관시키려고 합니다.
관상동맥우회술 후 심방세동 발생률은 19~27%입니다. 조사관은 또한 유형 2-2 합토글로빈과 수술 후 심방세동 발생률의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 수술 후 이환율과 심장 수술 후 사망률의 주요 위험 요소이며, 이는 주로 동맥 경화증과 표적 기관 손상을 가속화하여 이들 환자가 수술 후 이환율(예: 수술 후 심장 부작용, 신장 부상 또는 뇌졸중) 및 사망률.
지난 몇 년 동안 합토글로빈은 당뇨병 환자에서 심혈관 합병증의 발병을 예측하는 위험 인자로 확인되었습니다. 합토글로빈에는 3가지 주요 일배체형이 있습니다: 1-1; 1-2 및 2-2. 여러 연구에서 2-2 유전자형을 가진 당뇨병 환자는 비-2-2 합토글로빈 유전자형을 가진 당뇨병 환자에 비해 심혈관 합병증이 발생할 위험이 최대 5배 증가한 것으로 나타났습니다. 합토글로빈 2-2 유전자형이 DM 환자의 심장 수술 후 수술 후 이환율 및/또는 사망률 증가의 위험 인자인지 여부를 평가한 문헌 데이터는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 2-2 유전자형을 가진 당뇨병 환자가 심장 수술 후 수술 후 이환율 및/또는 사망 위험이 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다.
당뇨병 환자에 대한 예비 연구에서 합토글로빈 2-2 유전자형을 가진 환자는 당뇨병의 심혈관 합병증 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한, 이 환자들은 2-2 유전자형이 없는 당뇨병 환자에 비해 급성 심근경색 후 병원 내 사망률이 증가한 것으로 나타났으며, 2-2 유전자형이 없는 당뇨병 환자에 비해 카테터 삽입 후 스텐트 혈전증 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 2-2 유전자형
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 펌프 선택 심장 수술 예정
- 당뇨병 -유형 I 또는 유형 II
- 동의
제외 기준:
- 만성 용혈성 질환 환자;
- 혈색소병증 환자
- 다른 중재 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
당뇨병 환자의 바이오마커 샘플을 채취하여 1-1 & 1-2 & 2-2 합토글로빈 유전자형 검사
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합토글로빈 유전자형(RT-PCR) 및 표현형(헤모글로빈 전기영동)에 대한 바이오마커 샘플 산화 스트레스(isoprostane f2 alpha, malondialdehyde)에 대한 일반 마커 염증(CRP, IL-1, 2, 6, 10 및 TNF) 마커 심장 손상 마커 (CPK, 트로포닌 및 BNP) 신장 손상 마커(시스타틴 C, 크레아티닌, GFR)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상이 있는 참가자 수
기간: CPB 이후 24시간
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심근 손상에 대한 일반 마커가 있는 참가자 수
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CPB 이후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 손상 참가자 수
기간: CPB 이후 24시간
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신장 손상 마커가 있는 참가자 수(시스타틴 C, 크레아티닌, GFR)
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CPB 이후 24시간
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새로운 발병 심방 세동 발생률이 있는 참가자 수
기간: 15일
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새로운 발병 심방세동 발생률이 기록될 것입니다.
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15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Raphael, MD, UVA Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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