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结合珠蛋白多态性作为糖尿病患者心脏手术后不良结果的决定因素

2016年5月12日 更新者:Jacob Raphael、University of Virginia

具体目标 1a 将检验以下假设:具有 2-2 结合珠蛋白基因型的糖尿病患者具有较高的术后心肌损伤指标(肌酸激酶 MB 同工酶、肌钙蛋白 I)和肾损伤指标(肌酐、细胞抑制素 C 和肾小球滤过率升高表明)。 值得注意的是,术后肌酸激酶 MB 同工酶和肌钙蛋白水平显着升高(> 正常上限的 5 倍)与术后心肌缺血/梗死相关,并且是心脏手术后短期和长期死亡率的预测指标。

具体目标 1b 将评估术前和术后氧化应激指标(如异前列腺素 f2 α 和丙二醛),并将评估 2-2 型结合珠蛋白患者是否表现出增加的氧化应激。 研究人员还将尝试将氧化应激增加的患者与心肌和/或肾损伤指数升高的患者联系起来。具体目标 1c 将尝试评估具有 2-2 型结合珠蛋白的患者是否也具有升高的炎症指数水平(C-反应蛋白,[白细胞介素] IL-1、IL-2、IL-6、TNF [肿瘤坏死因子]),并尝试将这些发现与术后心肌和/或肾脏损伤相关联。

冠状动脉旁路移植术后心房颤动的发生率为 19% 至 27%。 研究人员还将研究 2-2 型结合珠蛋白与术后心房颤动发生率的任何相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

糖尿受伤或中风)和死亡率。

在过去几年中,触珠蛋白已被确定为预测糖尿病患者心血管并发症发展的危险因素。 触珠蛋白有3种主要单倍型:1-1; 1-2 和 2-2。 几项研究表明,与具有非 2-2 触珠蛋白基因型的糖尿病患者相比,具有 2-2 基因型的糖尿病患者发生心血管并发症的风险增加了 5 倍。 文献中没有数据评估触珠蛋白 2-2 基因型是否是 DM 患者心脏手术后并发症发生率和/或死亡率增加的危险因素。

因此,该研究的目的是评估具有 2-2 基因型的糖尿病患者在心脏手术后是否会增加术后发病率和/或死亡率的风险。

对糖尿病患者的初步研究表明,具有触珠蛋白 2-2 基因型的患者患糖尿病心血管并发症的风险增加。 此外,与没有 2-2 基因型的糖尿病患者相比,这些患者被发现在急性 MI 后院内死亡率增加,并且与没有 2-2 基因型的糖尿病患者相比,他们的导管插入支架后血栓形成的发生率也增加2-2基因型

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成年糖尿病患者计划在 UVA 进行择期泵心脏手术

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 计划在泵上进行择期心脏手术
  • 糖尿病 - I 型或 II 型
  • 知情同意

排除标准:

  • 患有慢性溶血性疾病的患者;
  • 血红蛋白病患者
  • 参加另一项介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病患者
从糖尿病患者获取生物标志物样本并检查 1-1 & 1-2 & 2-2 触珠蛋白基因型
结合珠蛋白基因型 (RT-PCR) 和表型(血红蛋白电泳)的生物标志物样本 氧化应激的一般标志物(异前列烷 f2 α、丙二醛) 炎症标志物(CRP、IL-1、2、6、10 和 TNF) 心脏损伤标志物(CPK、肌钙蛋白和 BNP)肾损伤标志物(胱抑素 C、肌酐、GFR)
其他名称:
  • 触珠蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌损伤参与者人数
大体时间:CPB 后 24 小时
具有心肌损伤一般标志物的参与者人数
CPB 后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾损伤参与者人数
大体时间:CPB 后 24 小时
具有肾损伤标志物(胱抑素 C、肌酐、GFR)的参与者人数
CPB 后 24 小时
新发房颤的参与者人数
大体时间:第 15 天
将记录新发心房颤动的发生率
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Raphael, MD、UVA Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月12日

首次发布 (估计)

2016年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月12日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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生物标志物样本的临床试验

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