Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs (SLM1797)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs: a Randomized Controlled Trial

Atraumatic Restorative Treatment (ART) is an alternative restorative technique for dental caries, applying the partial caries tissue removal philosophy using hand instruments, relative cotton rolls isolation, immediate restoration with Glass Ionomer Cements (GIC) and avoiding local anesthesia. The chosen material for this study will be the High Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC) due to its unique physical-chemical properties as well as its applicability in challenging clinical situations where other materials would not be adequate. Although there are substantial evidences regarding GIC properties, information about GIC (with different costs) longevity is still weak. Therefore, the objective of this study is to assess the effectiveness of ART restorations performed with low-cost HVGIC in cavitated dentine carious lesions in primary and permanent molars. This will be a multicenter randomized controlled double-blind (patient and operator) clinical trial performed with 680 primary and/or permanent molars in children between 4 and 9 years old presenting cavitated dentine carious lesions in occlusal and occlusal-proximal surfaces. The tooth will be considered as the unit sample, which will be randomly allocated to the groups through a generated random list numbers and distributed in dark sealed envelopes opened only by dental assistants. Teeth in the test group will be submitted to restorative treatment with HVGIC Vitro Molar and those in the control group with HVGIC Fuji IX. The restoration effectiveness will be assessed by means of both clinical and bitewing x-rays control after 6 and 12 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children with at least one primary and/or permanent molar with dentine carious lesion in the occlusal and/or occlusal-proximal surface.

Exclusion Criteria:

  • Special need patients, subjects under orthodontic treatment and/or systemically compromised.
  • Teeth with restorations, sealants, developmental defects, deep carious lesions with pulpal exposure risk, fistula and/or abscess, and those with history of spontaneous pain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: High Cost
Restoration using a high-cost glass ionomer cement.
Jiný: High Cost
Surfaces allocated to this group will be treated with a high-cost glass ionomer cement restoration (Fuji IX, GC America, USA), according to the manufacturer's instructions.
Experimentální: Low Cost
Restoration using a low-cost glass ionomer cement.
Jiný: Low Cost
Surfaces allocated to this group will be treated with a low-cost glass ionomer cement restoration (Maxxion R, FGM, BRA), according to the manufacturer's instructions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restoration survival
Časové okno: 12 months
The restoration will be classified according to the scores described by Frencken et al. (1994) and Roeleveld et al. (2006).
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cost-effectiveness
Časové okno: Through study completion (12 months)
The costs of each treatment procedure will be calculated and compared with thresholds values for intervention cost-effectiveness by region, determined by World Health Organization (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Through study completion (12 months)
Impact on children's quality of life
Časové okno: Baseline and 12 months
The oral health related quality of life will be measured using a validated questionnaire according to the children's age. The "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) will be applied with 4-5 years old children. The "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) will be used for 6-9 years old children (Martins et al., 2009). They will be applied immediately before the procedure and on 12 months follow-up.
Baseline and 12 months
Children self-reported discomfort
Časové okno: Baseline
The discomfort of each treatment will be evaluated using the facial scale of Wong-Baker (Wong, Baker, 1988). The patient will be asked to choose the face that is more similar to how he/she felt during the treatment. The answer should be given solely by the child, which means no parental or professional interferences.
Baseline
Caries lesions progression
Časové okno: Every 6 months up to 12 months
The treatments will be evaluated radiographically. This evaluation will be performed by two blinded examiners, which will evaluate the four patients' radiographies (baseline, after treatment, 6 months, 12 months) independently, two by two, without knowing the chronological order of them. The efficacy of the treatment will be related to the presence or absence of increasing radiolucent area. They will also classify each radiography using Ekstrand criteria (Ekstrand et al., 1997) and analyze them in a software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, USA) in order to make the radiographic subtraction.
Every 6 months up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na High Cost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit