Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs (SLM1797)
6 ноября 2017 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs: a Randomized Controlled Trial
Atraumatic Restorative Treatment (ART) is an alternative restorative technique for dental caries, applying the partial caries tissue removal philosophy using hand instruments, relative cotton rolls isolation, immediate restoration with Glass Ionomer Cements (GIC) and avoiding local anesthesia.
The chosen material for this study will be the High Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC) due to its unique physical-chemical properties as well as its applicability in challenging clinical situations where other materials would not be adequate.
Although there are substantial evidences regarding GIC properties, information about GIC (with different costs) longevity is still weak.
Therefore, the objective of this study is to assess the effectiveness of ART restorations performed with low-cost HVGIC in cavitated dentine carious lesions in primary and permanent molars.
This will be a multicenter randomized controlled double-blind (patient and operator) clinical trial performed with 680 primary and/or permanent molars in children between 4 and 9 years old presenting cavitated dentine carious lesions in occlusal and occlusal-proximal surfaces.
The tooth will be considered as the unit sample, which will be randomly allocated to the groups through a generated random list numbers and distributed in dark sealed envelopes opened only by dental assistants.
Teeth in the test group will be submitted to restorative treatment with HVGIC Vitro Molar and those in the control group with HVGIC Fuji IX.
The restoration effectiveness will be assessed by means of both clinical and bitewing x-rays control after 6 and 12 months.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
574
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children with at least one primary and/or permanent molar with dentine carious lesion in the occlusal and/or occlusal-proximal surface.
Exclusion Criteria:
- Special need patients, subjects under orthodontic treatment and/or systemically compromised.
- Teeth with restorations, sealants, developmental defects, deep carious lesions with pulpal exposure risk, fistula and/or abscess, and those with history of spontaneous pain.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: High Cost
Restoration using a high-cost glass ionomer cement.
|
Surfaces allocated to this group will be treated with a high-cost glass ionomer cement restoration (Fuji IX, GC America, USA), according to the manufacturer's instructions.
|
|
Экспериментальный: Low Cost
Restoration using a low-cost glass ionomer cement.
|
Surfaces allocated to this group will be treated with a low-cost glass ionomer cement restoration (Maxxion R, FGM, BRA), according to the manufacturer's instructions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Restoration survival
Временное ограничение: 12 months
|
The restoration will be classified according to the scores described by Frencken et al. (1994) and Roeleveld et al. (2006).
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cost-effectiveness
Временное ограничение: Through study completion (12 months)
|
The costs of each treatment procedure will be calculated and compared with thresholds values for intervention cost-effectiveness by region, determined by World Health Organization (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
|
Through study completion (12 months)
|
|
Impact on children's quality of life
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
The oral health related quality of life will be measured using a validated questionnaire according to the children's age.
The "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) will be applied with 4-5 years old children.
The "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) will be used for 6-9 years old children (Martins et al., 2009).
They will be applied immediately before the procedure and on 12 months follow-up.
|
Baseline and 12 months
|
|
Children self-reported discomfort
Временное ограничение: Baseline
|
The discomfort of each treatment will be evaluated using the facial scale of Wong-Baker (Wong, Baker, 1988).
The patient will be asked to choose the face that is more similar to how he/she felt during the treatment.
The answer should be given solely by the child, which means no parental or professional interferences.
|
Baseline
|
|
Caries lesions progression
Временное ограничение: Every 6 months up to 12 months
|
The treatments will be evaluated radiographically.
This evaluation will be performed by two blinded examiners, which will evaluate the four patients' radiographies (baseline, after treatment, 6 months, 12 months) independently, two by two, without knowing the chronological order of them.
The efficacy of the treatment will be related to the presence or absence of increasing radiolucent area.
They will also classify each radiography using Ekstrand criteria (Ekstrand et al., 1997) and analyze them in a software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, USA) in order to make the radiographic subtraction.
|
Every 6 months up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLM2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .