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Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs (SLM1797)

6. November 2017 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs: a Randomized Controlled Trial

Atraumatic Restorative Treatment (ART) is an alternative restorative technique for dental caries, applying the partial caries tissue removal philosophy using hand instruments, relative cotton rolls isolation, immediate restoration with Glass Ionomer Cements (GIC) and avoiding local anesthesia. The chosen material for this study will be the High Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC) due to its unique physical-chemical properties as well as its applicability in challenging clinical situations where other materials would not be adequate. Although there are substantial evidences regarding GIC properties, information about GIC (with different costs) longevity is still weak. Therefore, the objective of this study is to assess the effectiveness of ART restorations performed with low-cost HVGIC in cavitated dentine carious lesions in primary and permanent molars. This will be a multicenter randomized controlled double-blind (patient and operator) clinical trial performed with 680 primary and/or permanent molars in children between 4 and 9 years old presenting cavitated dentine carious lesions in occlusal and occlusal-proximal surfaces. The tooth will be considered as the unit sample, which will be randomly allocated to the groups through a generated random list numbers and distributed in dark sealed envelopes opened only by dental assistants. Teeth in the test group will be submitted to restorative treatment with HVGIC Vitro Molar and those in the control group with HVGIC Fuji IX. The restoration effectiveness will be assessed by means of both clinical and bitewing x-rays control after 6 and 12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children with at least one primary and/or permanent molar with dentine carious lesion in the occlusal and/or occlusal-proximal surface.

Exclusion Criteria:

  • Special need patients, subjects under orthodontic treatment and/or systemically compromised.
  • Teeth with restorations, sealants, developmental defects, deep carious lesions with pulpal exposure risk, fistula and/or abscess, and those with history of spontaneous pain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High Cost
Restoration using a high-cost glass ionomer cement.
Sonstiges: High Cost
Surfaces allocated to this group will be treated with a high-cost glass ionomer cement restoration (Fuji IX, GC America, USA), according to the manufacturer's instructions.
Experimental: Low Cost
Restoration using a low-cost glass ionomer cement.
Sonstiges: Low Cost
Surfaces allocated to this group will be treated with a low-cost glass ionomer cement restoration (Maxxion R, FGM, BRA), according to the manufacturer's instructions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restoration survival
Zeitfenster: 12 months
The restoration will be classified according to the scores described by Frencken et al. (1994) and Roeleveld et al. (2006).
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost-effectiveness
Zeitfenster: Through study completion (12 months)
The costs of each treatment procedure will be calculated and compared with thresholds values for intervention cost-effectiveness by region, determined by World Health Organization (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Through study completion (12 months)
Impact on children's quality of life
Zeitfenster: Baseline and 12 months
The oral health related quality of life will be measured using a validated questionnaire according to the children's age. The "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) will be applied with 4-5 years old children. The "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) will be used for 6-9 years old children (Martins et al., 2009). They will be applied immediately before the procedure and on 12 months follow-up.
Baseline and 12 months
Children self-reported discomfort
Zeitfenster: Baseline
The discomfort of each treatment will be evaluated using the facial scale of Wong-Baker (Wong, Baker, 1988). The patient will be asked to choose the face that is more similar to how he/she felt during the treatment. The answer should be given solely by the child, which means no parental or professional interferences.
Baseline
Caries lesions progression
Zeitfenster: Every 6 months up to 12 months
The treatments will be evaluated radiographically. This evaluation will be performed by two blinded examiners, which will evaluate the four patients' radiographies (baseline, after treatment, 6 months, 12 months) independently, two by two, without knowing the chronological order of them. The efficacy of the treatment will be related to the presence or absence of increasing radiolucent area. They will also classify each radiography using Ekstrand criteria (Ekstrand et al., 1997) and analyze them in a software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, USA) in order to make the radiographic subtraction.
Every 6 months up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLM2

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