Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs (SLM1797)
2017. november 6. frissítette: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs: a Randomized Controlled Trial
Atraumatic Restorative Treatment (ART) is an alternative restorative technique for dental caries, applying the partial caries tissue removal philosophy using hand instruments, relative cotton rolls isolation, immediate restoration with Glass Ionomer Cements (GIC) and avoiding local anesthesia.
The chosen material for this study will be the High Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC) due to its unique physical-chemical properties as well as its applicability in challenging clinical situations where other materials would not be adequate.
Although there are substantial evidences regarding GIC properties, information about GIC (with different costs) longevity is still weak.
Therefore, the objective of this study is to assess the effectiveness of ART restorations performed with low-cost HVGIC in cavitated dentine carious lesions in primary and permanent molars.
This will be a multicenter randomized controlled double-blind (patient and operator) clinical trial performed with 680 primary and/or permanent molars in children between 4 and 9 years old presenting cavitated dentine carious lesions in occlusal and occlusal-proximal surfaces.
The tooth will be considered as the unit sample, which will be randomly allocated to the groups through a generated random list numbers and distributed in dark sealed envelopes opened only by dental assistants.
Teeth in the test group will be submitted to restorative treatment with HVGIC Vitro Molar and those in the control group with HVGIC Fuji IX.
The restoration effectiveness will be assessed by means of both clinical and bitewing x-rays control after 6 and 12 months.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
574
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children with at least one primary and/or permanent molar with dentine carious lesion in the occlusal and/or occlusal-proximal surface.
Exclusion Criteria:
- Special need patients, subjects under orthodontic treatment and/or systemically compromised.
- Teeth with restorations, sealants, developmental defects, deep carious lesions with pulpal exposure risk, fistula and/or abscess, and those with history of spontaneous pain.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: High Cost
Restoration using a high-cost glass ionomer cement.
|
Surfaces allocated to this group will be treated with a high-cost glass ionomer cement restoration (Fuji IX, GC America, USA), according to the manufacturer's instructions.
|
|
Kísérleti: Low Cost
Restoration using a low-cost glass ionomer cement.
|
Surfaces allocated to this group will be treated with a low-cost glass ionomer cement restoration (Maxxion R, FGM, BRA), according to the manufacturer's instructions.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Restoration survival
Időkeret: 12 months
|
The restoration will be classified according to the scores described by Frencken et al. (1994) and Roeleveld et al. (2006).
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cost-effectiveness
Időkeret: Through study completion (12 months)
|
The costs of each treatment procedure will be calculated and compared with thresholds values for intervention cost-effectiveness by region, determined by World Health Organization (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
|
Through study completion (12 months)
|
|
Impact on children's quality of life
Időkeret: Baseline and 12 months
|
The oral health related quality of life will be measured using a validated questionnaire according to the children's age.
The "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) will be applied with 4-5 years old children.
The "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) will be used for 6-9 years old children (Martins et al., 2009).
They will be applied immediately before the procedure and on 12 months follow-up.
|
Baseline and 12 months
|
|
Children self-reported discomfort
Időkeret: Baseline
|
The discomfort of each treatment will be evaluated using the facial scale of Wong-Baker (Wong, Baker, 1988).
The patient will be asked to choose the face that is more similar to how he/she felt during the treatment.
The answer should be given solely by the child, which means no parental or professional interferences.
|
Baseline
|
|
Caries lesions progression
Időkeret: Every 6 months up to 12 months
|
The treatments will be evaluated radiographically.
This evaluation will be performed by two blinded examiners, which will evaluate the four patients' radiographies (baseline, after treatment, 6 months, 12 months) independently, two by two, without knowing the chronological order of them.
The efficacy of the treatment will be related to the presence or absence of increasing radiolucent area.
They will also classify each radiography using Ekstrand criteria (Ekstrand et al., 1997) and analyze them in a software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, USA) in order to make the radiographic subtraction.
|
Every 6 months up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLM2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .