Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs (SLM1797)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment Using Glass Ionomer Cement of Different Costs: a Randomized Controlled Trial
Atraumatic Restorative Treatment (ART) is an alternative restorative technique for dental caries, applying the partial caries tissue removal philosophy using hand instruments, relative cotton rolls isolation, immediate restoration with Glass Ionomer Cements (GIC) and avoiding local anesthesia.
The chosen material for this study will be the High Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC) due to its unique physical-chemical properties as well as its applicability in challenging clinical situations where other materials would not be adequate.
Although there are substantial evidences regarding GIC properties, information about GIC (with different costs) longevity is still weak.
Therefore, the objective of this study is to assess the effectiveness of ART restorations performed with low-cost HVGIC in cavitated dentine carious lesions in primary and permanent molars.
This will be a multicenter randomized controlled double-blind (patient and operator) clinical trial performed with 680 primary and/or permanent molars in children between 4 and 9 years old presenting cavitated dentine carious lesions in occlusal and occlusal-proximal surfaces.
The tooth will be considered as the unit sample, which will be randomly allocated to the groups through a generated random list numbers and distributed in dark sealed envelopes opened only by dental assistants.
Teeth in the test group will be submitted to restorative treatment with HVGIC Vitro Molar and those in the control group with HVGIC Fuji IX.
The restoration effectiveness will be assessed by means of both clinical and bitewing x-rays control after 6 and 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
574
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children with at least one primary and/or permanent molar with dentine carious lesion in the occlusal and/or occlusal-proximal surface.
Exclusion Criteria:
- Special need patients, subjects under orthodontic treatment and/or systemically compromised.
- Teeth with restorations, sealants, developmental defects, deep carious lesions with pulpal exposure risk, fistula and/or abscess, and those with history of spontaneous pain.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: High Cost
Restoration using a high-cost glass ionomer cement.
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Surfaces allocated to this group will be treated with a high-cost glass ionomer cement restoration (Fuji IX, GC America, USA), according to the manufacturer's instructions.
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Experimental: Low Cost
Restoration using a low-cost glass ionomer cement.
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Surfaces allocated to this group will be treated with a low-cost glass ionomer cement restoration (Maxxion R, FGM, BRA), according to the manufacturer's instructions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restoration survival
Prazo: 12 months
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The restoration will be classified according to the scores described by Frencken et al. (1994) and Roeleveld et al. (2006).
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cost-effectiveness
Prazo: Through study completion (12 months)
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The costs of each treatment procedure will be calculated and compared with thresholds values for intervention cost-effectiveness by region, determined by World Health Organization (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
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Through study completion (12 months)
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Impact on children's quality of life
Prazo: Baseline and 12 months
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The oral health related quality of life will be measured using a validated questionnaire according to the children's age.
The "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) will be applied with 4-5 years old children.
The "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) will be used for 6-9 years old children (Martins et al., 2009).
They will be applied immediately before the procedure and on 12 months follow-up.
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Baseline and 12 months
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Children self-reported discomfort
Prazo: Baseline
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The discomfort of each treatment will be evaluated using the facial scale of Wong-Baker (Wong, Baker, 1988).
The patient will be asked to choose the face that is more similar to how he/she felt during the treatment.
The answer should be given solely by the child, which means no parental or professional interferences.
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Baseline
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Caries lesions progression
Prazo: Every 6 months up to 12 months
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The treatments will be evaluated radiographically.
This evaluation will be performed by two blinded examiners, which will evaluate the four patients' radiographies (baseline, after treatment, 6 months, 12 months) independently, two by two, without knowing the chronological order of them.
The efficacy of the treatment will be related to the presence or absence of increasing radiolucent area.
They will also classify each radiography using Ekstrand criteria (Ekstrand et al., 1997) and analyze them in a software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, USA) in order to make the radiographic subtraction.
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Every 6 months up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Carlos P Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLM2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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