Preventing Chronic Depression and PTSD in Stroke Patients Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit (NICU) and Their Family Caregivers
15. srpna 2018 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Preventing Chronic Depression and PTSD in Patients With Stroke Admitted to the Neuroscience ICU and Their Family Caregivers
The current study has the following objectives:
- To determine additional stroke patient (SP) and stroke caregiver (SC) factors including their perceptions of the stroke experience, hospitalization, and how they cope with its challenges; identify additional appropriate points to intervene (maladaptive coping styles, unrealistic expectations, inappropriate prioritization, misinformation about illness, and self care), and assess SP and SC preferences for the structure, mode of delivery (including potential for phone, video or a combination of these) and timing of an intervention.
- To develop, [using the preliminary data and information from aim 1], and test the feasibility and acceptability (primary outcomes) of a skills-based intervention for preventing chronic depression, anxiety, PTSD and decreased QoL in dyads at risk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Eligible dyads (stroke patients and stroke caregivers) must meet the following inclusion criteria:
- Age 18 or older
- English fluency and literacy
- Hospitalized with an acute stroke (hemorrhagic and ischemic) within the past 2 weeks (patient) OR primary stroke caregiver of a stroke patient currently admitted with an acute stroke
- Stroke patient or stroke caregiver screens in for depression and/or PTSD
One or more of the following exclusion criteria will render a stroke patient (only) ineligible:
- Stroke patients who cannot participate due to the severity of stroke, cognitive impairment and/or aphasia, and are anticipated to not be able to participate due to permanent impairment as judged by the medical team.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychosocial Skills-Based Intervention
Based on information from Phase I (semi-structured interviews), the investigators will develop a detailed psychosocial intervention manual.
The intervention will be tailored consistent with American Heart Association (AHA) recommendations for stroke skills based interventions and will include 2 general and 4 specific modules (selected from 7 available).
Generally, in the intervention, stroke patients and stroke caregivers will learn skills to cope and manage stroke-related stressors.
It is anticipated that the intervention will have 6 sessions with 2 general sessions delivered within the NICU face to face and 4 tailored specific sessions to be delivered via live video using Vidyo.
Participants in the intervention group will also receive treatment as usual.
|
Subjects will attend group skills-based sessions once weekly (either in-person or via Vidyo) for 6 weeks and learn skills to cope and manage stroke-related stressors.
|
|
Žádný zásah: Minimally Enhanced Usual Care (MEUC)
Those in the MEUC will continue with their current care.
This may include meeting with nurses, physical therapist, medical doctors, and other members of the stroke patient's medical team.
Treatment as usual may also involve administration of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) to those patients with motor problems.
They will also received a pamphlet with educational information on stroke and recovery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Intervention
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Demonstration of feasibility will be assessed by the number of individuals who drop out of the study prior to completing the post- intervention assessment and the rate of missed sessions.
If drop-out rate or missed-session rate exceeds 25%, revisions to the intervention may be needed.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Časové okno: Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures how satisfied the participant is with the intervention.
|
Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure of Current Status (MOCS-A)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures participants' current self-perceived status on several skills that are targeted by the intervention: the ability to relax at will, recognize stress-inducing situations, restructure maladaptive thoughts, be assertive about needs, and choose appropriate coping responses as needed.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
World Health Organization QOL Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures one's perceptions in the context of their culture and value systems, and their personal goals, standards and concerns.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures symptoms of anxiety and depression.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
Posttraumatic Stress (PCL-S)
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures symptoms of posttraumatic stress disorder
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
Current psychotropic meds and comorbid medical conditions,
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Study staff will collect information on patient's medical history and current medications to measure their mental health throughout the study.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
|
Barthel Index
Časové okno: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk, pohlaví, rasa, etnický původ, rodinný stav, vzdělání a zaměstnanecký stav pacientů/pečovatelů na JIP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Tento dotazník žádá pacienty/pečovatele na JIP, aby uvedli svůj věk, pohlaví, rasu, etnický původ, rodinný stav, nejvyšší úroveň vzdělání a primární postavení v zaměstnání za posledních 12 měsíců.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Měří, do jaké míry si účastník myslí, že intervence bude fungovat.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Prior Mental Health Questionnaire
Časové okno: Baseline (week 0)
|
This questionnaire asks ICU patients/caregivers to report any previous or current mental health conditions that they have been diagnosed with in the past.
|
Baseline (week 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .