Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventing Chronic Depression and PTSD in Stroke Patients Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit (NICU) and Their Family Caregivers

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Preventing Chronic Depression and PTSD in Patients With Stroke Admitted to the Neuroscience ICU and Their Family Caregivers

The current study has the following objectives:

  1. To determine additional stroke patient (SP) and stroke caregiver (SC) factors including their perceptions of the stroke experience, hospitalization, and how they cope with its challenges; identify additional appropriate points to intervene (maladaptive coping styles, unrealistic expectations, inappropriate prioritization, misinformation about illness, and self care), and assess SP and SC preferences for the structure, mode of delivery (including potential for phone, video or a combination of these) and timing of an intervention.
  2. To develop, [using the preliminary data and information from aim 1], and test the feasibility and acceptability (primary outcomes) of a skills-based intervention for preventing chronic depression, anxiety, PTSD and decreased QoL in dyads at risk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Eligible dyads (stroke patients and stroke caregivers) must meet the following inclusion criteria:

  • Age 18 or older
  • English fluency and literacy
  • Hospitalized with an acute stroke (hemorrhagic and ischemic) within the past 2 weeks (patient) OR primary stroke caregiver of a stroke patient currently admitted with an acute stroke
  • Stroke patient or stroke caregiver screens in for depression and/or PTSD

One or more of the following exclusion criteria will render a stroke patient (only) ineligible:

  • Stroke patients who cannot participate due to the severity of stroke, cognitive impairment and/or aphasia, and are anticipated to not be able to participate due to permanent impairment as judged by the medical team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychosocial Skills-Based Intervention
Based on information from Phase I (semi-structured interviews), the investigators will develop a detailed psychosocial intervention manual. The intervention will be tailored consistent with American Heart Association (AHA) recommendations for stroke skills based interventions and will include 2 general and 4 specific modules (selected from 7 available). Generally, in the intervention, stroke patients and stroke caregivers will learn skills to cope and manage stroke-related stressors. It is anticipated that the intervention will have 6 sessions with 2 general sessions delivered within the NICU face to face and 4 tailored specific sessions to be delivered via live video using Vidyo. Participants in the intervention group will also receive treatment as usual.
Gedragsmatig: Psychosocial Skills-Based Intervention
Subjects will attend group skills-based sessions once weekly (either in-person or via Vidyo) for 6 weeks and learn skills to cope and manage stroke-related stressors.
Geen tussenkomst: Minimally Enhanced Usual Care (MEUC)
Those in the MEUC will continue with their current care. This may include meeting with nurses, physical therapist, medical doctors, and other members of the stroke patient's medical team. Treatment as usual may also involve administration of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) to those patients with motor problems. They will also received a pamphlet with educational information on stroke and recovery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of the Intervention
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Demonstration of feasibility will be assessed by the number of individuals who drop out of the study prior to completing the post- intervention assessment and the rate of missed sessions. If drop-out rate or missed-session rate exceeds 25%, revisions to the intervention may be needed.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures how satisfied the participant is with the intervention.
Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measure of Current Status (MOCS-A)
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures participants' current self-perceived status on several skills that are targeted by the intervention: the ability to relax at will, recognize stress-inducing situations, restructure maladaptive thoughts, be assertive about needs, and choose appropriate coping responses as needed.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS)
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
World Health Organization QOL Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures one's perceptions in the context of their culture and value systems, and their personal goals, standards and concerns.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures symptoms of anxiety and depression.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Posttraumatic Stress (PCL-S)
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures symptoms of posttraumatic stress disorder
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Current psychotropic meds and comorbid medical conditions,
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Study staff will collect information on patient's medical history and current medications to measure their mental health throughout the study.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Barthel Index
Tijdsspanne: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, burgerlijke staat, opleidingsstatus en arbeidsstatus van patiënten/verzorgers op de IC
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze vragenlijst vraagt ​​IC-patiënten/zorgverleners om hun leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, burgerlijke staat, hoogste opleidingsniveau en primaire arbeidsstatus van de afgelopen 12 maanden te rapporteren.
Basislijn (week 0)
Geloofwaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Meet hoeveel de deelnemer denkt dat de interventie zal werken.
Basislijn (week 0)
Prior Mental Health Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (week 0)
This questionnaire asks ICU patients/caregivers to report any previous or current mental health conditions that they have been diagnosed with in the past.
Baseline (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

American Heart Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische stoornis

Klinische onderzoeken op Psychosocial Skills-Based Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren