- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797509
Preventing Chronic Depression and PTSD in Stroke Patients Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit (NICU) and Their Family Caregivers
15. August 2018 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Preventing Chronic Depression and PTSD in Patients With Stroke Admitted to the Neuroscience ICU and Their Family Caregivers
The current study has the following objectives:
- To determine additional stroke patient (SP) and stroke caregiver (SC) factors including their perceptions of the stroke experience, hospitalization, and how they cope with its challenges; identify additional appropriate points to intervene (maladaptive coping styles, unrealistic expectations, inappropriate prioritization, misinformation about illness, and self care), and assess SP and SC preferences for the structure, mode of delivery (including potential for phone, video or a combination of these) and timing of an intervention.
- To develop, [using the preliminary data and information from aim 1], and test the feasibility and acceptability (primary outcomes) of a skills-based intervention for preventing chronic depression, anxiety, PTSD and decreased QoL in dyads at risk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Eligible dyads (stroke patients and stroke caregivers) must meet the following inclusion criteria:
- Age 18 or older
- English fluency and literacy
- Hospitalized with an acute stroke (hemorrhagic and ischemic) within the past 2 weeks (patient) OR primary stroke caregiver of a stroke patient currently admitted with an acute stroke
- Stroke patient or stroke caregiver screens in for depression and/or PTSD
One or more of the following exclusion criteria will render a stroke patient (only) ineligible:
- Stroke patients who cannot participate due to the severity of stroke, cognitive impairment and/or aphasia, and are anticipated to not be able to participate due to permanent impairment as judged by the medical team.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychosocial Skills-Based Intervention
Based on information from Phase I (semi-structured interviews), the investigators will develop a detailed psychosocial intervention manual.
The intervention will be tailored consistent with American Heart Association (AHA) recommendations for stroke skills based interventions and will include 2 general and 4 specific modules (selected from 7 available).
Generally, in the intervention, stroke patients and stroke caregivers will learn skills to cope and manage stroke-related stressors.
It is anticipated that the intervention will have 6 sessions with 2 general sessions delivered within the NICU face to face and 4 tailored specific sessions to be delivered via live video using Vidyo.
Participants in the intervention group will also receive treatment as usual.
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Subjects will attend group skills-based sessions once weekly (either in-person or via Vidyo) for 6 weeks and learn skills to cope and manage stroke-related stressors.
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Kein Eingriff: Minimally Enhanced Usual Care (MEUC)
Those in the MEUC will continue with their current care.
This may include meeting with nurses, physical therapist, medical doctors, and other members of the stroke patient's medical team.
Treatment as usual may also involve administration of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) to those patients with motor problems.
They will also received a pamphlet with educational information on stroke and recovery
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility of the Intervention
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Demonstration of feasibility will be assessed by the number of individuals who drop out of the study prior to completing the post- intervention assessment and the rate of missed sessions.
If drop-out rate or missed-session rate exceeds 25%, revisions to the intervention may be needed.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures how satisfied the participant is with the intervention.
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Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Measure of Current Status (MOCS-A)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures participants' current self-perceived status on several skills that are targeted by the intervention: the ability to relax at will, recognize stress-inducing situations, restructure maladaptive thoughts, be assertive about needs, and choose appropriate coping responses as needed.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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World Health Organization QOL Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures one's perceptions in the context of their culture and value systems, and their personal goals, standards and concerns.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures symptoms of anxiety and depression.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Posttraumatic Stress (PCL-S)
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures symptoms of posttraumatic stress disorder
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Current psychotropic meds and comorbid medical conditions,
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Study staff will collect information on patient's medical history and current medications to measure their mental health throughout the study.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Barthel Index
Zeitfenster: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
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Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsstatus und Beschäftigungsstatus von Patienten/Betreuern auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
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In diesem Fragebogen werden Intensivpatienten/Betreuer gebeten, ihr Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, höchstes Bildungsniveau und primären Beschäftigungsstatus in den letzten 12 Monaten anzugeben.
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Ausgangswert (Woche 0)
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Misst, wie sehr der Teilnehmer glaubt, dass die Intervention funktionieren wird.
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Baseline (Woche 0)
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Prior Mental Health Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (week 0)
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This questionnaire asks ICU patients/caregivers to report any previous or current mental health conditions that they have been diagnosed with in the past.
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Baseline (week 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001190
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