- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02797509
Preventing Chronic Depression and PTSD in Stroke Patients Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit (NICU) and Their Family Caregivers
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Preventing Chronic Depression and PTSD in Patients With Stroke Admitted to the Neuroscience ICU and Their Family Caregivers
The current study has the following objectives:
- To determine additional stroke patient (SP) and stroke caregiver (SC) factors including their perceptions of the stroke experience, hospitalization, and how they cope with its challenges; identify additional appropriate points to intervene (maladaptive coping styles, unrealistic expectations, inappropriate prioritization, misinformation about illness, and self care), and assess SP and SC preferences for the structure, mode of delivery (including potential for phone, video or a combination of these) and timing of an intervention.
- To develop, [using the preliminary data and information from aim 1], and test the feasibility and acceptability (primary outcomes) of a skills-based intervention for preventing chronic depression, anxiety, PTSD and decreased QoL in dyads at risk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Eligible dyads (stroke patients and stroke caregivers) must meet the following inclusion criteria:
- Age 18 or older
- English fluency and literacy
- Hospitalized with an acute stroke (hemorrhagic and ischemic) within the past 2 weeks (patient) OR primary stroke caregiver of a stroke patient currently admitted with an acute stroke
- Stroke patient or stroke caregiver screens in for depression and/or PTSD
One or more of the following exclusion criteria will render a stroke patient (only) ineligible:
- Stroke patients who cannot participate due to the severity of stroke, cognitive impairment and/or aphasia, and are anticipated to not be able to participate due to permanent impairment as judged by the medical team.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psychosocial Skills-Based Intervention
Based on information from Phase I (semi-structured interviews), the investigators will develop a detailed psychosocial intervention manual.
The intervention will be tailored consistent with American Heart Association (AHA) recommendations for stroke skills based interventions and will include 2 general and 4 specific modules (selected from 7 available).
Generally, in the intervention, stroke patients and stroke caregivers will learn skills to cope and manage stroke-related stressors.
It is anticipated that the intervention will have 6 sessions with 2 general sessions delivered within the NICU face to face and 4 tailored specific sessions to be delivered via live video using Vidyo.
Participants in the intervention group will also receive treatment as usual.
|
Subjects will attend group skills-based sessions once weekly (either in-person or via Vidyo) for 6 weeks and learn skills to cope and manage stroke-related stressors.
|
Ei väliintuloa: Minimally Enhanced Usual Care (MEUC)
Those in the MEUC will continue with their current care.
This may include meeting with nurses, physical therapist, medical doctors, and other members of the stroke patient's medical team.
Treatment as usual may also involve administration of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) to those patients with motor problems.
They will also received a pamphlet with educational information on stroke and recovery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Feasibility of the Intervention
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Demonstration of feasibility will be assessed by the number of individuals who drop out of the study prior to completing the post- intervention assessment and the rate of missed sessions.
If drop-out rate or missed-session rate exceeds 25%, revisions to the intervention may be needed.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Aikaikkuna: Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures how satisfied the participant is with the intervention.
|
Change between post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Measure of Current Status (MOCS-A)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures participants' current self-perceived status on several skills that are targeted by the intervention: the ability to relax at will, recognize stress-inducing situations, restructure maladaptive thoughts, be assertive about needs, and choose appropriate coping responses as needed.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures the degree to which individuals experience their thoughts and feelings.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
World Health Organization QOL Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures one's perceptions in the context of their culture and value systems, and their personal goals, standards and concerns.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures symptoms of anxiety and depression.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Posttraumatic Stress (PCL-S)
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures symptoms of posttraumatic stress disorder
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Current psychotropic meds and comorbid medical conditions,
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Study staff will collect information on patient's medical history and current medications to measure their mental health throughout the study.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Barthel Index
Aikaikkuna: Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Measures the patient's prior stroke status and stroke severity.
|
Change between Baseline (week 0), post-intervention (week 8), 3-month Follow Up (week 13), and 6-month Follow Up (week 26)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden/hoitajien ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, siviilisääty, koulutus ja työllisyystilanne teho-osastolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Tässä kyselylomakkeessa tehohoitopotilaita/hoitajia pyydetään ilmoittamaan ikänsä, sukupuolensa, rodunsa, etnisen taustansa, siviilisäätynsä, korkeimman koulutustasonsa ja perustyön asemansa viimeisen 12 kuukauden ajalta.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Uskottavuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Mittaa kuinka paljon osallistuja uskoo toimenpiteen toimivan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Prior Mental Health Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (week 0)
|
This questionnaire asks ICU patients/caregivers to report any previous or current mental health conditions that they have been diagnosed with in the past.
|
Baseline (week 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Psychosocial Skills-Based Intervention
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Omaishoitajan taakka | ItsetehokkuusYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity Health Network, Toronto; Canadian Institutes of Health Research...Rekrytointi
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa