Kontrolovaný útlumový parametr (CAP) v jaterních aloštěpech
Užitečnost parametru řízeného útlumu (CAP) pro hodnocení jaterní steatózy u dárců jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o koordinovanou studii využívající 3 náborová centra (University of Arkansas for Medical Sciences [UAMS], Stanford University a Mayo Clinic), 2 centra pro čtení patologie jater (University of Michigan a Mayo Clinic) a 1 koordinační centrum (University of Arkansas) . Kohortová studie s průřezovou složkou pro primární cíl byla dokončena (prostřednictvím nezávislých dohod Institutional Review Board [IRB]) na UAMS, Stanford University a Mayo Clinic. Vzorky odebrané ve třech náborových centrech budou zaslány do bioptického centra na University of Michigan a Mayo Clinic k vyhodnocení. Program transplantace jater v každém ze 3 náborových center identifikuje subjekty studie během procesu přidělování jater jejich uvedeným příjemcům. Kritéria pro nábor jsou následující:
Kritéria zahrnutí - játra příjemce
- Muži a ženy, věk od 18 let do 80 let včetně kritérií pro zařazení – dárce jater
Platné TE s Fibroscan 530, definované jako:
- Minimálně 10 platných měření
- Interkvartilní rozsah (IQR)/střední hodnota tuhosti <30 % (pouze v případech s >7,1 kPa) Kritéria vyloučení – játra příjemce
- Pacient nepodstoupil transplantaci jater Kritéria vyloučení - dárce jater
- Darování po oběhové smrti (DCD)
- Během procesu odběru orgánů nebyla získána žádná jaterní biopsie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí - játra příjemce
- Muži a ženy, věk od 18 let do 80 let včetně
Kritéria zařazení - dárce jater
Platné TE s Fibroscan 402/530, definované jako:
- Minimálně 10 platných měření
- IQR/střední hodnota tuhosti <30 % (pouze v případech s >7,1 kPa)
Kritéria vyloučení – játra příjemce
- Pacient nepodstoupil transplantaci jater
Kritéria vyloučení – dárce jater
- Darování po oběhové smrti (DCD)
- Během procesu odběru orgánů nebyla získána žádná jaterní biopsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení SZP
Parametr řízeného útlumu s Fibroscan 402/530 před odběrem jater a po transplantaci jater k posouzení steatózy a její souvislosti s klinickými výsledky
|
Fibroscan 402/530 získaný před odběrem u dárce a 1 až 3 měsíce po transplantaci u příjemce jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr řízeného útlumu (CAP) - Přesnost
Časové okno: Výchozí stav (před odběrem) do 6 měsíců po transplantaci jater
|
Přesnost CAP při kvantifikaci jaterní steatózy se určí pomocí jaterních biopsií jako reference
|
Výchozí stav (před odběrem) do 6 měsíců po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LSM
Časové okno: Před transplantací do 6 měsíců po transplantaci
|
Měření tuhosti jater
|
Před transplantací do 6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .