Kontrolowany parametr atenuacji (CAP) w alloprzeszczepach wątroby
Przydatność parametru kontrolowanej atenuacji (CAP) do oceny stłuszczenia wątroby u dawców wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to skoordynowane badanie z wykorzystaniem 3 ośrodków rekrutacyjnych (University of Arkansas for Medical Sciences [UAMS], Stanford University i Mayo Clinic), 2 centrów czytania patologii wątroby (University of Michigan i Mayo Clinic) oraz 1 centrum koordynującego (University of Arkansas). . Badanie kohortowe z komponentem przekrojowym dla głównego celu zostało zakończone (poprzez umowy niezależnej Institutional Review Board [IRB]) na UAMS, Uniwersytecie Stanforda i Klinice Mayo. Próbki pobrane w trzech ośrodkach rekrutacyjnych zostaną przesłane do oceny do ośrodka biopsji na Uniwersytecie Michigan i Mayo Clinic. Program przeszczepiania wątroby w każdym z 3 ośrodków rekrutacyjnych zidentyfikuje osoby badane podczas procesu przydzielania wątroby ich wymienionym biorcom. Kryteria rekrutacji są następujące:
Kryteria włączenia — biorca wątroby
- Mężczyźni i kobiety, wiek od 18 do 80 lat włącznie Kryteria włączenia — dawca wątroby
Ważny TE z Fibroscan 530, zdefiniowany jako:
- Co najmniej 10 ważnych pomiarów
- Przedział międzykwartylowy (IQR)/mediana wartości sztywności <30% (tylko w przypadkach >7,1 kPa) Kryteria wykluczenia — biorca wątroby
- Pacjent nie przeszedł przeszczepu wątroby Kryteria wykluczenia – dawca wątroby
- Donacja po śmierci krążeniowej (DCD)
- Nie uzyskano biopsji wątroby podczas procesu pobierania narządów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia — biorca wątroby
- Mężczyźni i kobiety, Wiek od 18 do 80 lat włącznie
Kryteria włączenia — dawca wątroby
Ważny TE z Fibroscan 402/530, zdefiniowany jako:
- Co najmniej 10 ważnych pomiarów
- IQR/średnia wartość sztywności <30% (tylko w przypadkach >7,1 kPa)
Kryteria wykluczenia — biorca wątroby
- Pacjent nie przeszedł przeszczepu wątroby
Kryteria wykluczenia — dawca wątroby
- Donacja po śmierci krążeniowej (DCD)
- Nie uzyskano biopsji wątroby podczas procesu pobierania narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena WPR
Kontrolowany parametr atenuacji za pomocą Fibroscan 402/530 przed pobraniem wątroby i po przeszczepie wątroby w celu oceny stłuszczenia i jego związku z wynikami klinicznymi
|
Fibroscan 402/530 uzyskany przed pobraniem od dawcy i od 1 do 3 miesięcy po przeszczepie od biorcy wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) — dokładność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pobraniem) do 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Dokładność CAP w ocenie ilościowej stłuszczenia wątroby należy określić za pomocą biopsji wątroby jako odniesienia
|
Wartość wyjściowa (przed pobraniem) do 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LSM
Ramy czasowe: Przed przeszczepem do 6 miesięcy po przeszczepie
|
Pomiar sztywności wątroby
|
Przed przeszczepem do 6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .