Controlled Attenuation Parameter (CAP) in Leber-Allotransplantaten
Nützlichkeit des kontrollierten Attenuationsparameters (CAP) für die Beurteilung der Lebersteatose bei Leberspendern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine koordinierte Studie, die 3 Rekrutierungszentren (University of Arkansas for Medical Sciences [UAMS], Stanford University und Mayo Clinic), 2 Lesezentren für Leberpathologie (University of Michigan und Mayo Clinic) und 1 Koordinierungszentrum (University of Arkansas) nutzt. . Die Kohortenstudie mit einer Querschnittskomponente für das primäre Ziel wurde (durch Vereinbarungen mit dem unabhängigen Institutional Review Board [IRB]) an der UAMS, der Stanford University und der Mayo Clinic abgeschlossen. Die in den drei Rekrutierungszentren entnommenen Proben werden zur Auswertung an das Biopsiezentrum der University of Michigan und der Mayo Clinic geschickt. Das Lebertransplantationsprogramm an jedem der 3 Rekrutierungszentren wird Studienteilnehmer während des Prozesses der Leberzuweisung zu ihren aufgelisteten Empfängern identifizieren. Kriterien für die Einstellung sind wie folgt:
Einschlusskriterien – Leberempfänger
- Männer und Frauen, Alter 18 Jahre bis einschließlich 80 Jahre Einschlusskriterien – Leberspender
Gültige TE mit Fibroscan 530, definiert als:
- Mindestens 10 gültige Messungen
- Interquartilbereich (IQR)/mittlerer Steifheitswert < 30 % (nur in Fällen mit > 7,1 kPa) Ausschlusskriterium – Leberempfänger
- Der Patient wurde keiner Lebertransplantation unterzogen. Ausschlusskriterien – Leberspender
- Spende nach Kreislauftod (DCD)
- Keine Leberbiopsie während des Organentnahmeverfahrens erhalten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – Leberempfänger
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
Einschlusskriterien – Leberspender
Gültige TE mit Fibroscan 402/530, definiert als:
- Mindestens 10 gültige Messungen
- IQR/Median-Steifigkeitswert < 30 % (nur bei Fällen mit > 7,1 kPa)
Ausschlusskriterien – Leberempfänger
- Der Patient wurde keiner Lebertransplantation unterzogen
Ausschlusskriterien – Leberspender
- Spende nach Kreislauftod (DCD)
- Keine Leberbiopsie während des Organentnahmeverfahrens erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GAP-Bewertung
Kontrollierter Attenuationsparameter mit Fibroscan 402/530 vor Leberentnahme und nach Lebertransplantation zur Beurteilung von Steatose und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen
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Fibroscan 402/530, erhalten vor der Entnahme beim Spender und 1 bis 3 Monate nach der Transplantation beim Leberempfänger.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) – Genauigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Beschaffung) bis 6 Monate nach der Lebertransplantation
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CAP-Genauigkeit bei der Quantifizierung der Lebersteatose, die anhand von Leberbiopsien als Referenz bestimmt werden soll
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Baseline (vor der Beschaffung) bis 6 Monate nach der Lebertransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LSM
Zeitfenster: Vor der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation
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Lebersteifigkeitsmessung
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Vor der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204560
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