Parametro di attenuazione controllata (CAP) negli alloinnesti di fegato
Utilità del parametro di attenuazione controllata (CAP) per la valutazione della steatosi epatica nei donatori di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio coordinato che utilizza 3 centri di reclutamento (University of Arkansas for Medical Sciences [UAMS], Stanford University e Mayo Clinic) 2 centri di lettura di patologia epatica (University of Michigan e Mayo Clinic) e 1 centro di coordinamento (University of Arkansas) . Lo studio di coorte con una componente trasversale per l'obiettivo primario è stato completato (attraverso accordi indipendenti dell'Institutional Review Board [IRB]) presso l'UAMS, la Stanford University e la Mayo Clinic. I campioni raccolti nei tre centri di reclutamento saranno inviati al centro di biopsia dell'Università del Michigan e alla Mayo Clinic per la valutazione. Il programma di trapianto di fegato in ciascuno dei 3 centri di reclutamento identificherà i soggetti dello studio durante il processo di assegnazione del fegato ai destinatari elencati. I criteri per l'assunzione sono i seguenti:
Criteri di inclusione - Ricevente del fegato
- Uomini e donne, età compresa tra 18 e 80 anni inclusi Criteri di inclusione - Donatore di fegato
TE valido con Fibroscan 530, definito come:
- Almeno 10 misurazioni valide
- Intervallo interquartile (IQR)/Valore di rigidità mediana <30% (solo nei casi con >7,1 kPa) Criteri di esclusione - Fegato Destinatario
- Paziente non sottoposto a trapianto di fegato Criteri di esclusione - Donatore di fegato
- Donazione dopo morte circolatoria (DCD)
- Nessuna biopsia epatica ottenuta durante il processo di prelievo degli organi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Ricevente del fegato
- Uomini e donne, dai 18 anni agli 80 anni compresi
Criteri di inclusione - Donatore di fegato
TE valido con Fibroscan 402/530, definito come:
- Almeno 10 misurazioni valide
- Valore IQR/rigidità mediana <30% (solo nei casi con >7,1 kPa)
Criteri di esclusione - Ricevente di fegato
- Il paziente non è stato sottoposto a trapianto di fegato
Criteri di esclusione - Donatore di fegato
- Donazione dopo morte circolatoria (DCD)
- Nessuna biopsia epatica ottenuta durante il processo di prelievo degli organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Valutazione della PAC
Parametro di attenuazione controllata con Fibroscan 402/530 prima dell'approvvigionamento di fegato e dopo il trapianto di fegato per valutare la steatosi e la sua associazione con gli esiti clinici
|
Fibroscan 402/530 ottenuto prima del prelievo nel donatore e da 1 a 3 mesi dopo il trapianto nel ricevente di fegato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro di attenuazione controllata (CAP) - Precisione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-appalto) a 6 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Precisione della CAP nella quantificazione della steatosi epatica da determinare utilizzando biopsie epatiche come riferimento
|
Dal basale (pre-appalto) a 6 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LSM
Lasso di tempo: Da pretrapianto a 6 mesi dopo il trapianto
|
Misurazione della rigidità epatica
|
Da pretrapianto a 6 mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .