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간 동종이식의 CAP(Controlled Attenuation Parameter)

2020년 7월 15일 업데이트: Andres Duarte-Rojo

간 기증자의 간 지방증 평가를 위한 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 유용성

주요 목표는 간 생검을 참조로 사용하여 간 지방증의 정량화에서 CAP의 정확도를 결정하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 일시적인 탄성 검사(TE)와 CAP 결과를 연관시키고 CAP/TE와 간 이식(LT) 후 임상 결과 사이의 가능한 연관성을 분석하고 LT 후 CAP의 변화를 평가합니다. 이 연구는 최소한 120개의 이식된 간 동종이식을 달성하는 데 필요한 만큼의 기증자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3개의 모집 센터(University of Arkansas for Medical Sciences[UAMS], Stanford University 및 Mayo Clinic), 2개의 간 병리 판독 센터(University of Michigan 및 Mayo Clinic) 및 1개의 조정 센터(University of Arkansas)를 활용하는 조정된 연구입니다. . 1차 목적을 위한 횡단면 구성 요소를 사용한 코호트 연구는 UAMS, Stanford University 및 Mayo Clinic에서 (독립적인 IRB(Institutional Review Board) 계약을 통해) 완료되었습니다. 3개의 모집 센터에서 수집된 샘플은 평가를 위해 미시간 대학 및 메이요 클리닉의 생검 센터로 보내질 것입니다. 3개 모집 센터 각각의 간 이식 프로그램은 나열된 수혜자에게 간을 할당하는 과정에서 연구 대상자를 식별합니다. 채용 기준은 다음과 같습니다.

포함 기준 - 간 수혜자

  • 남녀, 18세 이상 80세 이하 포함 기준 - 간 기증자

  • 다음과 같이 정의된 Fibroscan 530의 유효한 TE:

    • 최소 10개의 유효한 측정
    • 사분위수 범위(IQR)/중간 강성 값 <30%(>7.1kPa인 경우에만) 제외 기준 - 간 수혜자
  • 간 이식을 받지 않은 환자 제외 기준 - 간 기증자
  • 순환기 사망 후 기증(DCD)
  • 장기 조달 과정에서 간 생검을 받지 않음

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종 이식편을 조달하여 수혜자에게 이식했습니다.

설명

포함 기준 - 간 수혜자

  • 남녀 18세 이상 80세 이하

포함 기준 - 간 기증자

  • 다음과 같이 정의된 Fibroscan 402/530의 유효한 TE:

    • 최소 10개의 유효한 측정
    • IQR/중간 강성 값 <30%(>7.1kPa인 경우에만)

제외 기준 - 간 수혜자

  • 환자는 간 이식을 받지 않았습니다.

제외 기준 - 간 기증자

  • 순환기 사망 후 기증(DCD)
  • 장기 조달 과정에서 간 생검을 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAP 평가
지방증 및 임상 결과와의 연관성을 평가하기 위해 간 채취 전과 간 이식 후 Fibroscan 402/530을 사용한 제어된 감쇠 매개변수
장치: 파이브로스캔 402/530
Fibroscan 402/530은 기증자에서 획득하기 전과 간 수용자에서 이식 후 1~3개월에 획득했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제어 감쇠 매개변수(CAP) - 정확도
기간: 기준선(사전 조달)에서 간 이식 후 6개월까지
간 생검을 참조로 사용하여 결정되는 간 지방증 정량화의 CAP 정확도
기준선(사전 조달)에서 간 이식 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSM
기간: 이식 전 ~ 이식 후 6개월
간 경직도 측정
이식 전 ~ 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andres Duarte-Rojo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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