Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Controlled Attenuation Parameter (CAP) i leverallotransplantater

15. juli 2020 opdateret af: Andres Duarte-Rojo

Anvendeligheden af ​​kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) til vurdering af leversteatose hos leverdonorer

Det primære mål er at bestemme nøjagtigheden af ​​CAP i kvantificeringen af ​​leversteatose ved hjælp af leverbiopsier som reference. Sekundært vil efterforskere korrelere forbigående elastografi (TE) og CAP resultater, analysere mulige sammenhænge mellem CAP/TE og post-levertransplantation (LT) kliniske resultater og evaluere ændringen i CAP efter LT. Studiet sigter mod at inkludere så mange donorer som nødvendigt for at opnå mindst 120 transplanterede leverallotransplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en koordineret undersøgelse, der bruger 3 rekrutteringscentre (University of Arkansas for Medical Sciences [UAMS], Stanford University og Mayo Clinic), 2 leverpatologiske læsecentre (University of Michigan og Mayo Clinic) og 1 koordineringscenter (University of Arkansas) . Kohortestudiet med en tværsnitskomponent til det primære mål er blevet afsluttet (gennem uafhængige institutionelle revisionsråd [IRB] aftaler) ved UAMS, Stanford University og Mayo Clinic. Prøverne indsamlet på de tre rekrutteringscentre vil blive sendt til biopsicentret ved University of Michigan og Mayo Clinic til evaluering. Levertransplantationsprogrammet på hvert af de 3 rekrutteringscentre vil identificere forsøgspersoner under processen med leverallokering til deres listede modtagere. Kriterierne for rekruttering er som følger:

Inklusionskriterier - Levermodtager

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år til 80 år inklusive inklusionskriterier - leverdonor

  • Gyldig TE med Fibroscan 530, defineret som:

    • Mindst 10 gyldige målinger
    • Interkvartilområde (IQR)/median stivhedsværdi <30 % (kun i tilfælde med >7,1 kPa) Eksklusionskriterier - levermodtager
  • Patienten har ikke gennemgået levertransplantation Eksklusionskriterier - leverdonor
  • Donation efter kredsløbsdød (DCD)
  • Ingen leverbiopsi opnået under organudtagningsprocessen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allograft udtaget og transplanteret til modtagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Levermodtager

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år til 80 år inklusive

Inklusionskriterier - Leverdonor

  • Gyldig TE med Fibroscan 402/530, defineret som:

    • Mindst 10 gyldige målinger
    • IQR/median stivhedsværdi <30 % (kun i tilfælde med >7,1 kPa)

Eksklusionskriterier - Levermodtager

  • Patienten har ikke gennemgået levertransplantation

Eksklusionskriterier - Leverdonor

  • Donation efter kredsløbsdød (DCD)
  • Ingen leverbiopsi opnået under organudtagningsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAP vurdering
Kontrolleret dæmpningsparameter med Fibroscan 402/530 før leverudtagning og efter levertransplantation for at vurdere steatose og dets sammenhæng med kliniske resultater
Enhed: Fibroscan 402/530
Fibroscan 402/530 opnået før udtagning hos donoren og 1 til 3 måneder efter transplantation hos levermodtageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Controlled Attenuation Parameter (CAP) - Nøjagtighed
Tidsramme: Baseline (pre-procurement) til 6 måneder efter levertransplantation
CAP-nøjagtighed i kvantificering af leversteatose skal bestemmes ved hjælp af leverbiopsier som reference
Baseline (pre-procurement) til 6 måneder efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LSM
Tidsramme: Fortransplantation til 6 måneder efter transplantation
Måling af leverstivhed
Fortransplantation til 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres Duarte-Rojo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner