- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02800421
Prognostic Impact of Organ Damage in STEMI Patients
9. června 2016 aktualizováno: Inha University Hospital
Prognostic Impact of Combined Contrast-Induced Acute Kidney Injury and Hypoxic Liver Injury in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention
Besides contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI), adscititious vital organ damage such as hypoxic liver injury (HLI) may affect the survival in patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI).
Therefore, the investigator sought to evaluate the prognostic impact of CI-AKI and HLI in STEMI patients who underwent primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
A total of 668 consecutive patients (77.2% male, mean age 61.3±13.3
years) with STEMI underwent primary PCI were analyzed.
Hypertension was defined as systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, or by antihypertensive prescription.
Type 2 diabetes was defined by hypoglycemic agents or insulin prescription, fasting plasma glucose ≥126 mg/dL, glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5%, or known but untreated hyperglycemia.
Dyslipidemia was defined by total cholesterol ≥240 mg/dL, LDL cholesterol ≥130 mg/dL, HDL cholesterol<40 mg/dL, triglycerides ≥200 mg/dL, and/or by lipid-lowering prescription.STEMI was defined as typical chest pain lasting for >30 min within the last 24h, with electrocardiographic findings of ST elevation >1 mm in at least two consecutive leads or new-onset left bundle branch block, and 2-fold elevation of serum levels of troponin-I or the creatine kinase-MB above the upper normal limit.
Obstructive CAD was defined as ≥50% luminal narrowing and the extent of obstructive CAD was categorized according to the number of vessels involved (1, 2, or 3).
CI-AKI was defined as increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dl or 25% relative rise, within 48h after index procedure.
HLI was defined as ≥2-fold increase of serum aspartate transaminase above upper normal limit at admission.
Patients were divided into four groups according to their CI-AKI and HLI states.
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) defined as composite of all-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal stroke, ischemia-driven target lesion revascularization and target vessel revascularization were recorded.
Continuous data were expressed as a mean value ± standard deviation or median value (interquartile range) as appropriate.
Categorical data were presented as a percentage or absolute number.
Analyses of continuous data were performed using analysis of variance (ANOVA) test or Kruskal-Wallis test as appropriate and analyses of categorical data were performed using chi-square test to assess differences among the four groups.
Cumulative event rates as a function over time were estimated using the Kaplan-Meier method.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
668
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
A total of 668 STEMI patients (77.2% male, mean age 61.3±13.3
years) with STEMI underwent primary PCI between 2007 and 2014 were enrolled.
Primary PCI was performed according to standard clinical practice.
Pharmacological therapy, temporary pacemaker insertion, and intra-aortic balloon pump support were left to the operators' discretion.
Popis
Inclusion Criteria:
- STEMI patients who undergone primary PCI
Exclusion Criteria:
- Chronic liver disease
- Life expectancy < 1year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
no organ damage
no evidence of HLI and CI-AKI
|
CI-AKI only
CI-AKI, but no HLI
|
HLI only
HLI, but no CI-AKI
|
combined CI-AKI and HLI
Both CI-AKI and HLI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
composite major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Časové okno: an average of 2 years
|
all-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal stroke, and ischemia-driven TLR/TVR
|
an average of 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi SH, Jang HJ, Suh YJ, Park SD, Oh PC, Moon J, Lee K, Suh J, Kang W, Kim TH, Kwon SW. Clinical Implication of Hypoxic Liver Injury for Predicting Hypoxic Hepatitis and In-Hospital Mortality in ST Elevation Myocardial Infarction Patients. Yonsei Med J. 2021 Oct;62(10):877-884. doi: 10.3349/ymj.2021.62.10.877.
- Park SD, Moon J, Kwon SW, Suh YJ, Kim TH, Jang HJ, Suh J, Park HW, Oh PC, Shin SH, Woo SI, Kim DH, Kwan J, Kang W. Prognostic Impact of Combined Contrast-Induced Acute Kidney Injury and Hypoxic Liver Injury in Patients with ST Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: Results from INTERSTELLAR Registry. PLoS One. 2016 Jul 14;11(7):e0159416. doi: 10.1371/journal.pone.0159416. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- INHAUH 2016-05-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sharing individual participant data is available, since I have full data encoded.
However, if it is feasible uploading the individual data, I would consider it positively.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .