- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800421
Prognostic Impact of Organ Damage in STEMI Patients
9. Juni 2016 aktualisiert von: Inha University Hospital
Prognostic Impact of Combined Contrast-Induced Acute Kidney Injury and Hypoxic Liver Injury in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention
Besides contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI), adscititious vital organ damage such as hypoxic liver injury (HLI) may affect the survival in patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI).
Therefore, the investigator sought to evaluate the prognostic impact of CI-AKI and HLI in STEMI patients who underwent primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
A total of 668 consecutive patients (77.2% male, mean age 61.3±13.3
years) with STEMI underwent primary PCI were analyzed.
Hypertension was defined as systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, or by antihypertensive prescription.
Type 2 diabetes was defined by hypoglycemic agents or insulin prescription, fasting plasma glucose ≥126 mg/dL, glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5%, or known but untreated hyperglycemia.
Dyslipidemia was defined by total cholesterol ≥240 mg/dL, LDL cholesterol ≥130 mg/dL, HDL cholesterol<40 mg/dL, triglycerides ≥200 mg/dL, and/or by lipid-lowering prescription.STEMI was defined as typical chest pain lasting for >30 min within the last 24h, with electrocardiographic findings of ST elevation >1 mm in at least two consecutive leads or new-onset left bundle branch block, and 2-fold elevation of serum levels of troponin-I or the creatine kinase-MB above the upper normal limit.
Obstructive CAD was defined as ≥50% luminal narrowing and the extent of obstructive CAD was categorized according to the number of vessels involved (1, 2, or 3).
CI-AKI was defined as increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dl or 25% relative rise, within 48h after index procedure.
HLI was defined as ≥2-fold increase of serum aspartate transaminase above upper normal limit at admission.
Patients were divided into four groups according to their CI-AKI and HLI states.
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) defined as composite of all-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal stroke, ischemia-driven target lesion revascularization and target vessel revascularization were recorded.
Continuous data were expressed as a mean value ± standard deviation or median value (interquartile range) as appropriate.
Categorical data were presented as a percentage or absolute number.
Analyses of continuous data were performed using analysis of variance (ANOVA) test or Kruskal-Wallis test as appropriate and analyses of categorical data were performed using chi-square test to assess differences among the four groups.
Cumulative event rates as a function over time were estimated using the Kaplan-Meier method.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
668
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
A total of 668 STEMI patients (77.2% male, mean age 61.3±13.3
years) with STEMI underwent primary PCI between 2007 and 2014 were enrolled.
Primary PCI was performed according to standard clinical practice.
Pharmacological therapy, temporary pacemaker insertion, and intra-aortic balloon pump support were left to the operators' discretion.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- STEMI patients who undergone primary PCI
Exclusion Criteria:
- Chronic liver disease
- Life expectancy < 1year
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
no organ damage
no evidence of HLI and CI-AKI
|
|
CI-AKI only
CI-AKI, but no HLI
|
|
HLI only
HLI, but no CI-AKI
|
|
combined CI-AKI and HLI
Both CI-AKI and HLI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
composite major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Zeitfenster: an average of 2 years
|
all-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal stroke, and ischemia-driven TLR/TVR
|
an average of 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi SH, Jang HJ, Suh YJ, Park SD, Oh PC, Moon J, Lee K, Suh J, Kang W, Kim TH, Kwon SW. Clinical Implication of Hypoxic Liver Injury for Predicting Hypoxic Hepatitis and In-Hospital Mortality in ST Elevation Myocardial Infarction Patients. Yonsei Med J. 2021 Oct;62(10):877-884. doi: 10.3349/ymj.2021.62.10.877.
- Park SD, Moon J, Kwon SW, Suh YJ, Kim TH, Jang HJ, Suh J, Park HW, Oh PC, Shin SH, Woo SI, Kim DH, Kwan J, Kang W. Prognostic Impact of Combined Contrast-Induced Acute Kidney Injury and Hypoxic Liver Injury in Patients with ST Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: Results from INTERSTELLAR Registry. PLoS One. 2016 Jul 14;11(7):e0159416. doi: 10.1371/journal.pone.0159416. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- INHAUH 2016-05-015
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Sharing individual participant data is available, since I have full data encoded.
However, if it is feasible uploading the individual data, I would consider it positively.
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