Vyhodnotit účinnost a bezpečnost očních kapek LO2A u pacientů s konjunktivochalázou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy a ≥ 18 let.
2. Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

3. Středně těžká až těžká konjunktivochaláza definovaná:

   • skóre LIPCOF ≥ 2; a
   • Skóre barvení spojivek lissamine green ≥ 5 podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop.
4. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt trpí souběžným, nekontrolovaným zdravotním stavem nebo psychiatrickým onemocněním, které by ho mohlo vystavit nepřijatelnému riziku, včetně, ale bez omezení na:

   • Subjekt byl diagnostikován nebo léčen na jinou malignitu do 3 let od screeningu, s výjimkou malignity in situ nebo rakoviny prostaty, kůže nebo děložního čípku s nízkým rizikem po kurativní terapii.
   • Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje subjektu vysokému riziku léčebných komplikací.
2. Subjekty s pterygiem.
3. Subjekty s aktivní alergickou keratokonjunktivitidou nebo konjunktivitidou infekčního původu.
4. Subjekty s blefaritidou vyžadující léčbu.
5. Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku postihujícího povrch oka, stejně jako poranění oka do 3 měsíců od screeningu.
6. Subjekty, které v současné době užívají jakoukoli topickou oční léčbu (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy, a nemohou tyto léky po dobu trvání studie přerušit.

7. Subjekty, které užívaly některý z následujících léků nebo léčebných postupů:

   • Operace LASIK nebo PRK do 12 měsíců od návštěvy 1.
   • Použití kontaktních čoček do 7 dnů od návštěvy 1.
   • Zavedení punkční zátky do 30 dnů od návštěvy 1.
   • Použití místního nebo systémového cyklosporinu do 30 dnů od návštěvy 1.
   • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují vysoušení očí (např. antihistaminika, prostředky na spaní atd.), pokud nejsou ve stabilní dávce, do 30 dnů od návštěvy 1.
8. Známá přecitlivělost na hyaluronát sodný nebo kteroukoli pomocnou látku LO2A (glycerol a Carbomer 981).
9. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil protokolu studie.
11. Účast na klinickém hodnocení zkoušeného (neschváleného) léku nebo zařízení během 1 měsíce před screeningem nebo plánované přijetí jiného zkoušeného léku nebo zařízení během této studie.