- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810119
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LO2A øyedråper hos pasienter med konjunktivokalasis
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LO2A øyedråper hos pasienter med moderat til alvorlig konjunktivokalasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2a, randomisert, placebokontrollert, pilotstudie på opptil 21 voksne pasienter med moderat til alvorlig CCh. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 2:1 (aktiv:placebo) til en av to behandlingsgrupper, LO2A eller placebo.
Denne studien med 4 besøk, vil bestå av en screeningperiode på opptil 2 uker og en 3-måneders behandlingsperiode (aktuelt, OU, QID påføring av øyedråper).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne uansett rase og ≥ 18 år.
- Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
Moderat til alvorlig konjunktivokalasis definert av:
- LIPCOF-score ≥ 2; og
- Lissamingrønn konjunktivalfargingsscore ≥ 5 i henhold til rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop.
- Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
Personen har samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som kan sette ham/henne i uakseptabel risiko, inkludert, men ikke begrenset til:
- Personen har blitt diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år etter screening, bortsett fra in situ malignitet, eller lavrisiko prostata-, hud- eller livmorhalskreft etter kurativ behandling.
- En komorbid tilstand som, etter etterforskernes syn, gjør forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Emner med pterygium.
- Personer med aktiv, allergisk keratokonjunktivitt eller konjunktivitt av smittsom opprinnelse.
- Personer med blefaritt som krever behandling.
- Personer med en historie med kirurgi som påvirker øyeoverflaten, samt øyeskader innen 3 måneder etter screening.
- Personer som for tiden bruker en hvilken som helst lokal oftalmisk behandling (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC) løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden.
Personer som har brukt noen av følgende medisiner eller behandlinger:
- LASIK- eller PRK-operasjon innen 12 måneder etter besøk 1.
- Bruk av kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1.
- Punktlig plugginnsetting innen 30 dager etter besøk 1.
- Bruk av aktuell eller systemisk ciklosporin innen 30 dager etter besøk 1.
- Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking (f. antihistaminer, søvnmidler, etc.), med mindre ved en stabil dose, innen 30 dager etter besøk 1.
- Kjent overfølsomhet overfor natriumhyaluronat eller andre LO2A hjelpestoffer (glyserol og Carbomer 981).
- Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en uakseptabel risiko hvis han deltar i studieprotokollen.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et (ikke-godkjent) medikament eller utstyr innen 1 måned før screening eller planlagt å motta et annet legemiddel eller utstyr under denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: LO2A
Natriumhyaluronat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollert saltvann
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen fra baseline i lissamine green conjunctival staining (LGCS) score
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i lokk-parallell konjunktivalfold (LIPCOF) karakterskår ved 1 og 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder
|
baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endringen fra baseline i LGCS-score
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
baseline og 1 måned
|
Endringen i oppbruddstid for tårefilm (TFBUT) sammenlignet med baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder]
|
baseline, 1 måned og 3 måneder]
|
Endringen i spørreskjemascore for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) sammenlignet med baseline etter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder
|
baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WP-LO2A-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført