LO2A-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on sidekalvontulehdus
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ocuwize LTD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus LO2A-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sidekalvontulehdus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus LO2A-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sidekalvontulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2a, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus jopa 21 aikuispotilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea CCh. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 (aktiivinen:plasebo) toiseen kahdesta hoitoryhmästä, LO2A tai lumelääke.
Tämä neljän käynnin tutkimus koostuu enintään 2 viikon seulontajaksosta ja 3 kuukauden hoitojaksosta (paikallinen, OU, silmätippojen QID annostelu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja ≥ 18-vuotias.
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Keskivaikea tai vaikea sidekalvontulehdus määritellään:
- LIPCOF-pisteet ≥ 2; ja
- Lissamiininvihreä sidekalvon värjäyspisteet ≥ 5 National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on samanaikainen, hallitsematon sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa hänet kohtuuttoman riskin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Potilaalla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi in situ -maligniteetti, tai matalariskinen eturauhas-, iho- tai kohdunkaulansyöpä parantavan hoidon jälkeen.
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
- Koehenkilöt, joilla on pterygium.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, allerginen keratokonjunktiviitti tai infektioperäinen sidekalvotulehdus.
- Hoitoa tarvitsevat blefariittipotilaat.
- Koehenkilöt, joilla on ollut silmän pintaan vaikuttavia leikkauksia sekä silmävammoja 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa paikallista silmähoitoa (mukaan lukien glaukooman lääkkeet) tai OTC-liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, eivätkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi.
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
- LASIK- tai PRK-leikkaus 12 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Käytä piilolinssejä 7 päivän sisällä käynnistä 1.
- Täsmällinen pistoke asetetaan 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
- Paikallisen tai systeemisen syklosporiinin käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiinit, unilääkkeet jne.), ellei annos ole vakaa, 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
- Tunnettu yliherkkyys natriumhyaluronaatille tai jollekin LO2A-apuaineelle (glyseroli ja karbomeeri 981).
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle ei-hyväksyttävän riskin, jos hän osallistuu tutkimuspöytäkirjaan.
- Osallistuminen tutkittavan (hyväksymättömän) lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen saaminen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LO2A
Natriumhyaluronaatti
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokontrolloitu suolaliuos
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lissamiinivihreä sidekalvon värjäyspisteissä (LGCS).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lid-parallel conjunctival fold (LIPCOF) arvosanapisteissä 1 ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
LGCS-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) verrattuna lähtötilanteeseen 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta]
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta]
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-LO2A-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen raportti julkaistaan, kun tutkimus valmistuu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .