Avaliar a eficácia e a segurança do colírio LO2A em pacientes com conjuntivocálase

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de qualquer raça e ≥ 18 anos de idade.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito.

3. Calásia conjuntival moderada a grave definida por:

   • Escore LIPCOF ≥ 2; e
   • Pontuação de coloração conjuntival verde de lissamina ≥ 5 de acordo com o relatório do National Eye Institute/Industry Workshop.
4. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem condição médica concomitante e descontrolada ou doença psiquiátrica que pode colocá-lo em risco inaceitável, incluindo, entre outros:

   • O indivíduo foi diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos após a triagem, exceto malignidade in situ ou câncer de próstata, pele ou colo do útero de baixo risco após terapia curativa.
   • Uma condição comórbida que, na visão dos investigadores, torna o sujeito em alto risco de complicações do tratamento.
2. Indivíduos com pterígio.
3. Indivíduos com ceratoconjuntivite alérgica ativa ou conjuntivite de origem infecciosa.
4. Indivíduos com blefarite que requerem tratamento.
5. Indivíduos com histórico de cirurgia afetando a superfície ocular, bem como lesões oculares dentro de 3 meses após a triagem.
6. Indivíduos atualmente usando qualquer tratamento oftálmico tópico (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não podem descontinuar esses medicamentos durante o estudo.

7. Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos:

   • Cirurgia LASIK ou PRK dentro de 12 meses da Visita 1.
   • Uso de lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1.
   • Inserção do tampão punctal dentro de 30 dias da Visita 1.
   • Uso de ciclosporina tópica ou sistêmica dentro de 30 dias da Visita 1.
   • Uso de medicamentos conhecidos por causar ressecamento ocular (p. anti-histamínicos, soníferos, etc.), a menos que em dose estável, dentro de 30 dias da Visita 1.
8. Hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio ou a qualquer excipiente LO2A (glicerol e Carbomer 981).
9. Abuso ativo de álcool ou drogas.
10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco inaceitável se participasse do protocolo do estudo.
11. Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental (não aprovado) dentro de 1 mês antes da triagem ou agendado para receber outro medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo.