Léčba akutní ischémie dolních končetin ve Švédsku 1994-2014
Studie terapií akutní dolní ischemie na základě údajů shromážděných ze Švédského registru cévní chirurgie v letech 1994 až 2014.
Primárním cílovým parametrem je dlouhodobé přežití bez amputace a sekundárními cílovými body jsou 30 dní a 1 rok přežití bez amputace, stejně jako výsledky různých revaskularizačních technik a časové trendy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní švédský cévní registr (Swedvasc) byl zahájen v roce 1987 a od roku 1994 zahrnuje více než 95 procent cévních chirurgických výkonů prováděných na celostátní úrovni. Registr obdržel rozsáhlé vysoké interní a externí ověření. Během této doby bylo provedeno zhruba 16 000 otevřených chirurgických a endovaskulárních revaskularizačních výkonů pro akutní ischemii končetiny.
Skutečnost, že každý švédský občan má jedinečné osobní identifikační číslo, umožňuje získat 100% přesné údaje o přežití a amputaci. Údaje o přežití byly získány křížovou kontrolou rodného čísla s národním registrem obyvatel v červnu 2016.
To nabízí jedinečnou příležitost studovat velkou populační kohortu neselektovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemií končetin
- Chirurgický zákrok provedený mezi 1. lednem 1994 a 31. prosincem 2014 ve Švédsku a zapsaný v registru Swedvasc
- Infraingvinální okluze
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie končetiny v důsledku traumatu, krvácení, disekce nebo infekcí štěpu.
- Supraingvinální okluze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 1-22 let
|
Kombinovaný koncový bod se smrtí a amputací.
Buď je amputována noha a/nebo je pacient mrtvý, nebo pacient žije bez větší amputace.
|
1-22 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amputace
Časové okno: 1-22 let
|
Velká amputace je definována jako amputace nad úrovní nohy.
Buď je noha amputována nebo ne.
|
1-22 let
|
|
Přežití
Časové okno: 1-22 let
|
Buď je pacient mrtvý nebo živý
|
1-22 let
|
|
Komplikace 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení, infarkt myokardu, mrtvice, okluze, kompartment syndrom atd
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Björck, Professor, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr2014/325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .