Behandling af akut iskæmi i underekstremiteterne i Sverige 1994-2014
Undersøgelse af akut lavere iskæmibehandlinger baseret på data indsamlet fra det svenske karkirurgiregister mellem 1994 og 2014.
Primært endepunkt er langtids amputationsfri overlevelse og sekundære endepunkter er 30 dage og 1 års amputationsfri overlevelse samt forskellige revaskulariseringsteknikkers resultater og tidstendenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kommende svenske karregister (Swedvasc) startede i 1987 og har siden 1994 omfattet mere end 95 procent af de karkirurgiske indgreb, der udføres på landsplan. Registret har modtaget omfattende høj intern og ekstern validering. Omtrent 16000 åbne kirurgiske og endovaskulære revaskulariseringsprocedurer for akut lemmeriskæmi er blevet udført i løbet af denne periode.
Det faktum, at hver svensk statsborger har et unikt personligt identifikationsnummer, gør det muligt at få 100 procent nøjagtige overlevelses- og amputationsdata. Overlevelsesdata blev indhentet ved at krydstjekke det personlige identifikationsnummer med det nationale folkeregister i juni 2016.
Dette giver en enestående mulighed for at studere en stor populationsbaseret kohorte af ikke-selekterede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmi i ekstremiteterne
- Kirurgisk indgreb udført mellem 1. januar 1994 og 31. december 2014 i Sverige og registreret i Swedvasc-registret
- Infrainguinale okklusioner
Ekskluderingskriterier:
- Akut lemmeriskæmi sekundært til traumer, blødninger, dissektion eller graftinfektioner.
- Suprainguinale okklusioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 1-22 år
|
Kombineret endepunkt med død og amputation.
Enten er benet amputeret og/eller patienten er død, eller også er patienten i live uden større amputation.
|
1-22 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputation
Tidsramme: 1-22 år
|
Større amputation er defineret som amputation over fodniveau.
Enten er benet amputeret eller ej.
|
1-22 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1-22 år
|
Enten er patienten død eller levende
|
1-22 år
|
|
Komplikationer 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde, okklusion, kompartmentsyndrom mv
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martin Björck, Professor, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr2014/325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .