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Trattamento dell'ischemia acuta degli arti inferiori in Svezia 1994-2014

18 luglio 2016 aggiornato da: Martin Bjorck, Uppsala University Hospital

Studio delle terapie dell'ischemia acuta inferiore sulla base dei dati raccolti dal Registro svedese di chirurgia vascolare tra il 1994 e il 2014.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da amputazione a lungo termine e gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da amputazione di 30 giorni e 1 anno, nonché i risultati delle diverse tecniche di rivascolarizzazione e le tendenze temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il futuro Registro Vascolare Svedese (Swedvasc) è stato avviato nel 1987 e dal 1994 ha incluso oltre il 95% delle procedure chirurgiche vascolari eseguite a livello nazionale. Il registro ha ricevuto un'ampia convalida interna ed esterna. Durante questo periodo di tempo sono state eseguite circa 16000 procedure di rivascolarizzazione chirurgica ed endovascolare a cielo aperto per l'ischemia acuta degli arti.

Il fatto che ogni cittadino svedese abbia un numero di identificazione personale univoco rende possibile ottenere dati di sopravvivenza e amputazione accurati al 100%. I dati di sopravvivenza sono stati ottenuti attraverso il controllo incrociato del numero di identificazione personale con l'anagrafe nazionale della popolazione nel giugno 2016.

Ciò offre un'opportunità unica per studiare un'ampia coorte basata sulla popolazione di pazienti non selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16287

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'intera popolazione svedese, quindi nessun campionamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ischemia acuta degli arti
  • Intervento chirurgico eseguito tra il 1 gennaio 1994 e il 31 dicembre 2014 in Svezia e registrato nel registro Swedvasc
  • Occlusioni infrainguinali

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta dell'arto secondaria a traumi, emorragie, dissezioni o infezioni del trapianto.
  • Occlusioni soprainguinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1-22 anni
Endpoint combinato con morte e amputazione. O la gamba è amputata e/o il paziente è morto o il paziente è vivo senza amputazione importante.
1-22 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazione
Lasso di tempo: 1-22 anni
L'amputazione maggiore è definita come amputazione sopra il livello del piede. O la gamba è amputata o no.
1-22 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1-22 anni
O il paziente è vivo o morto
1-22 anni
Complicanze 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento, infarto del miocardio, ictus, occlusione, sindrome compartimentale, ecc
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Björck, Professor, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr2014/325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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