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Behandlung der akuten Ischämie der unteren Extremitäten in Schweden 1994–2014

18. Juli 2016 aktualisiert von: Martin Bjorck, Uppsala University Hospital

Studie zu Therapien bei akuter niedrigerer Ischämie auf der Grundlage von Daten, die zwischen 1994 und 2014 im schwedischen Register für Gefäßchirurgie gesammelt wurden.

Primärer Endpunkt ist das langfristige amputationsfreie Überleben und sekundäre Endpunkte sind das amputationsfreie Überleben von 30 Tagen und 1 Jahr sowie Ergebnisse verschiedener Revaskularisierungstechniken und Zeittrends.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das prospektive schwedische Gefäßregister (Swedvasc) wurde 1987 ins Leben gerufen und umfasst seit 1994 mehr als 95 Prozent der landesweit durchgeführten gefäßchirurgischen Eingriffe. Das Register hat eine umfassende interne und externe Validierung erhalten. In diesem Zeitraum wurden etwa 16.000 offene chirurgische und endovaskuläre Revaskularisationsverfahren bei akuter Extremitätenischämie durchgeführt.

Die Tatsache, dass jeder schwedische Staatsbürger über eine eindeutige persönliche Identifikationsnummer verfügt, ermöglicht es, 100 Prozent genaue Überlebens- und Amputationsdaten zu erhalten. Überlebensdaten wurden durch Abgleich der persönlichen Identifikationsnummer mit dem nationalen Bevölkerungsregister im Juni 2016 ermittelt.

Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, eine große bevölkerungsbasierte Kohorte nicht ausgewählter Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16287

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesamte schwedische Bevölkerung, daher keine Stichprobe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Extremitätenischämie
  • Chirurgischer Eingriff, der zwischen dem 1. Januar 1994 und dem 31. Dezember 2014 in Schweden durchgeführt und im Swedvasc-Register registriert wurde
  • Infrainguinale Verschlüsse

Ausschlusskriterien:

  • Akute Ischämie der Gliedmaßen als Folge von Traumata, Blutungen, Dissektionen oder Transplantatinfektionen.
  • Suprainguinale Verschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-22 Jahre
Kombinierter Endpunkt mit Tod und Amputation. Entweder ist das Bein amputiert und/oder der Patient ist tot oder der Patient lebt ohne größere Amputation.
1-22 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputation
Zeitfenster: 1-22 Jahre
Als schwere Amputation gilt eine Amputation oberhalb der Fußhöhe. Entweder wird das Bein amputiert oder nicht.
1-22 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 1-22 Jahre
Entweder ist der Patient tot oder lebendig
1-22 Jahre
Komplikationen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Blutung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Verschluss, Kompartmentsyndrom usw
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Björck, Professor, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr2014/325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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