Feasibility and Usability of a Pedometer in a Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx)
8. února 2022 aktualizováno: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Assessing the Feasibility and Usability of a Commercial Medical Grade Pedometer in a Case-managed Home-based Primary and Secondary Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx RCT Study)
The purpose of this prospective randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the feasibility and usability of a commercial pedometer and web application in a case-managed home-based Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program for French-speaking Canadians.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A cardiovascular disease (CVD) prevention and rehabilitation program is an evidence-based, standard of care for those who have coronary artery disease or other cardiac conditions; the aim of CVD prevention and rehabilitation program is to minimize disease progression and prevent future cardiovascular events.
Behaviour change interventions targeting exercise are effective for improving physical activity levels, but can be intensive and costly.
Activity monitors with accompanying web applications may provide a practical compliment to behaviour change interventions as an affordable way to promote and sustain increased physical activity levels, as measured by steps and physical activity levels.
To date, no studies have examined the role of a pedometer with accompanying web application on steps and physical activity levels in French-speaking Canadians attending the FrancoForme® cardiac prevention and rehabilitation program at the University of Ottawa Heart Institute.
It is also unknown the average daily steps of Canadian Francophone patients.
Identifying successful interventions that promote physical activity among CVD prevention and rehabilitation program patients will help to improve their health as well as decrease the risk of first or subsequent cardiovascular events.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Francophone (i.e., French-speaking);
- ≥18 years;
- Existing atherosclerotic vascular disease or ≥1 risk factor for CVD (e.g., family history of premature CVD, age [sex dependent], smoking, sedentary lifestyle, diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, overweight/obesity);
- Live in the Champlain Region and attending the onsite FrancoForme® intake;
- Have a family physician or nurse practitioner (to order blood tests and titrate medications);
- Patient agrees to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear activity monitors;
- Unable to engage in physical activity;
- Does not have access to the internet;
- Unable to attend follow-up visits;
- Unable to provide written, informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group, PiezoRx device
Participants will use the PiezoRx pedometer at leisure for 12 weeks, and receive the standard care of the FrancoForme cardiac prevention and rehabilitation program.
|
Participants will be asked to freely use the PiezoRx medical grade pedometer for 12 weeks. Participants have access to a personal account created online and can record the daily steps count and physical activity. Participants will receive the standard care by the FrancoForme Cardiovascular rehabilitation and prevention program |
|
Žádný zásah: Control group, Standard care
Participants will receive the standard care of the FrancoForme Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in number of participants who use the PiezoRx device
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
The number of participants who use the device will be defined as the number of participants who create and use the online account during the trial.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Change in frequency of using the PiezoRx device
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
The frequency of usage will be defined as the number of times the participants logon into the online account to upload the steps count and/or physical activity levels.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in moderate to vigorous physical activity time
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in levels of moderate to vigorous physical activity (in minutes per week) from baseline to follow-ups will be measured by the PiezoRx device.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Number of participants that continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention
Časové okno: One year
|
The number of participants who continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention will be defined as the number of participants who continue to use the online account.
|
One year
|
|
Validation of Physical activity questionnaire
Časové okno: One year
|
Self-reported physical activity (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
|
One year
|
|
Validation of Physical activity questionnaire
Časové okno: One year
|
Self-reported sitting time (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
|
One year
|
|
Analysis of physical activity data (hrs/min) recorded by PiezoRx device and ActiGraph accelerometer and comparing the values.
Časové okno: 7 days
|
Data recorded from PiezoRx device and ActiGraph accelerometer will be collected for 7days.
Values will be compared to validate the PiezoRx device against the ActiGraph.
|
7 days
|
|
Changes in blood pressure
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in blood pressure (mmHg) from baseline to from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in blood lipids
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in total cholesterol, HDL, LDL, and Triglycerides (mmol/L) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in fasting glycosylated hemoglobin
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in fasting blood HbA1c (%) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in body weight
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in body weight (kg) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in body mass index
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in BMI (kg/m2) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in waist circumference
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in waist circumference (cm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in resting heart rate
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in resting heart rate (bpm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in anxiety and depression
Časové okno: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in measures of anxiety and depression as assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, PhD MEd, CS, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .