Feasibility and Usability of a Pedometer in a Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx)
2022년 2월 8일 업데이트: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Assessing the Feasibility and Usability of a Commercial Medical Grade Pedometer in a Case-managed Home-based Primary and Secondary Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx RCT Study)
The purpose of this prospective randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the feasibility and usability of a commercial pedometer and web application in a case-managed home-based Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program for French-speaking Canadians.
연구 개요
상세 설명
A cardiovascular disease (CVD) prevention and rehabilitation program is an evidence-based, standard of care for those who have coronary artery disease or other cardiac conditions; the aim of CVD prevention and rehabilitation program is to minimize disease progression and prevent future cardiovascular events.
Behaviour change interventions targeting exercise are effective for improving physical activity levels, but can be intensive and costly.
Activity monitors with accompanying web applications may provide a practical compliment to behaviour change interventions as an affordable way to promote and sustain increased physical activity levels, as measured by steps and physical activity levels.
To date, no studies have examined the role of a pedometer with accompanying web application on steps and physical activity levels in French-speaking Canadians attending the FrancoForme® cardiac prevention and rehabilitation program at the University of Ottawa Heart Institute.
It is also unknown the average daily steps of Canadian Francophone patients.
Identifying successful interventions that promote physical activity among CVD prevention and rehabilitation program patients will help to improve their health as well as decrease the risk of first or subsequent cardiovascular events.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Francophone (i.e., French-speaking);
- ≥18 years;
- Existing atherosclerotic vascular disease or ≥1 risk factor for CVD (e.g., family history of premature CVD, age [sex dependent], smoking, sedentary lifestyle, diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, overweight/obesity);
- Live in the Champlain Region and attending the onsite FrancoForme® intake;
- Have a family physician or nurse practitioner (to order blood tests and titrate medications);
- Patient agrees to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear activity monitors;
- Unable to engage in physical activity;
- Does not have access to the internet;
- Unable to attend follow-up visits;
- Unable to provide written, informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention group, PiezoRx device
Participants will use the PiezoRx pedometer at leisure for 12 weeks, and receive the standard care of the FrancoForme cardiac prevention and rehabilitation program.
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Participants will be asked to freely use the PiezoRx medical grade pedometer for 12 weeks. Participants have access to a personal account created online and can record the daily steps count and physical activity. Participants will receive the standard care by the FrancoForme Cardiovascular rehabilitation and prevention program |
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간섭 없음: Control group, Standard care
Participants will receive the standard care of the FrancoForme Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in number of participants who use the PiezoRx device
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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The number of participants who use the device will be defined as the number of participants who create and use the online account during the trial.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Change in frequency of using the PiezoRx device
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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The frequency of usage will be defined as the number of times the participants logon into the online account to upload the steps count and/or physical activity levels.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in moderate to vigorous physical activity time
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in levels of moderate to vigorous physical activity (in minutes per week) from baseline to follow-ups will be measured by the PiezoRx device.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Number of participants that continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention
기간: One year
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The number of participants who continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention will be defined as the number of participants who continue to use the online account.
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One year
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Validation of Physical activity questionnaire
기간: One year
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Self-reported physical activity (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
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One year
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Validation of Physical activity questionnaire
기간: One year
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Self-reported sitting time (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
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One year
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Analysis of physical activity data (hrs/min) recorded by PiezoRx device and ActiGraph accelerometer and comparing the values.
기간: 7 days
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Data recorded from PiezoRx device and ActiGraph accelerometer will be collected for 7days.
Values will be compared to validate the PiezoRx device against the ActiGraph.
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7 days
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Changes in blood pressure
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in blood pressure (mmHg) from baseline to from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in blood lipids
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in total cholesterol, HDL, LDL, and Triglycerides (mmol/L) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in fasting glycosylated hemoglobin
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in fasting blood HbA1c (%) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body weight
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body weight (kg) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body mass index
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in BMI (kg/m2) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in waist circumference
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in waist circumference (cm) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in resting heart rate
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in resting heart rate (bpm) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in anxiety and depression
기간: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in measures of anxiety and depression as assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Reed, PhD MEd, CS, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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