Feasibility and Usability of a Pedometer in a Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx)
8 февраля 2022 г. обновлено: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Assessing the Feasibility and Usability of a Commercial Medical Grade Pedometer in a Case-managed Home-based Primary and Secondary Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx RCT Study)
The purpose of this prospective randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the feasibility and usability of a commercial pedometer and web application in a case-managed home-based Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program for French-speaking Canadians.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A cardiovascular disease (CVD) prevention and rehabilitation program is an evidence-based, standard of care for those who have coronary artery disease or other cardiac conditions; the aim of CVD prevention and rehabilitation program is to minimize disease progression and prevent future cardiovascular events.
Behaviour change interventions targeting exercise are effective for improving physical activity levels, but can be intensive and costly.
Activity monitors with accompanying web applications may provide a practical compliment to behaviour change interventions as an affordable way to promote and sustain increased physical activity levels, as measured by steps and physical activity levels.
To date, no studies have examined the role of a pedometer with accompanying web application on steps and physical activity levels in French-speaking Canadians attending the FrancoForme® cardiac prevention and rehabilitation program at the University of Ottawa Heart Institute.
It is also unknown the average daily steps of Canadian Francophone patients.
Identifying successful interventions that promote physical activity among CVD prevention and rehabilitation program patients will help to improve their health as well as decrease the risk of first or subsequent cardiovascular events.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Francophone (i.e., French-speaking);
- ≥18 years;
- Existing atherosclerotic vascular disease or ≥1 risk factor for CVD (e.g., family history of premature CVD, age [sex dependent], smoking, sedentary lifestyle, diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, overweight/obesity);
- Live in the Champlain Region and attending the onsite FrancoForme® intake;
- Have a family physician or nurse practitioner (to order blood tests and titrate medications);
- Patient agrees to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear activity monitors;
- Unable to engage in physical activity;
- Does not have access to the internet;
- Unable to attend follow-up visits;
- Unable to provide written, informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group, PiezoRx device
Participants will use the PiezoRx pedometer at leisure for 12 weeks, and receive the standard care of the FrancoForme cardiac prevention and rehabilitation program.
|
Participants will be asked to freely use the PiezoRx medical grade pedometer for 12 weeks. Participants have access to a personal account created online and can record the daily steps count and physical activity. Participants will receive the standard care by the FrancoForme Cardiovascular rehabilitation and prevention program |
|
Без вмешательства: Control group, Standard care
Participants will receive the standard care of the FrancoForme Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in number of participants who use the PiezoRx device
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
The number of participants who use the device will be defined as the number of participants who create and use the online account during the trial.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Change in frequency of using the PiezoRx device
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
The frequency of usage will be defined as the number of times the participants logon into the online account to upload the steps count and/or physical activity levels.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in moderate to vigorous physical activity time
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in levels of moderate to vigorous physical activity (in minutes per week) from baseline to follow-ups will be measured by the PiezoRx device.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Number of participants that continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention
Временное ограничение: One year
|
The number of participants who continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention will be defined as the number of participants who continue to use the online account.
|
One year
|
|
Validation of Physical activity questionnaire
Временное ограничение: One year
|
Self-reported physical activity (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
|
One year
|
|
Validation of Physical activity questionnaire
Временное ограничение: One year
|
Self-reported sitting time (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
|
One year
|
|
Analysis of physical activity data (hrs/min) recorded by PiezoRx device and ActiGraph accelerometer and comparing the values.
Временное ограничение: 7 days
|
Data recorded from PiezoRx device and ActiGraph accelerometer will be collected for 7days.
Values will be compared to validate the PiezoRx device against the ActiGraph.
|
7 days
|
|
Changes in blood pressure
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in blood pressure (mmHg) from baseline to from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in blood lipids
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in total cholesterol, HDL, LDL, and Triglycerides (mmol/L) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in fasting glycosylated hemoglobin
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in fasting blood HbA1c (%) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in body weight
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in body weight (kg) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in body mass index
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in BMI (kg/m2) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in waist circumference
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in waist circumference (cm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in resting heart rate
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in resting heart rate (bpm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in anxiety and depression
Временное ограничение: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in measures of anxiety and depression as assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Reed, PhD MEd, CS, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .