Feasibility and Usability of a Pedometer in a Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Assessing the Feasibility and Usability of a Commercial Medical Grade Pedometer in a Case-managed Home-based Primary and Secondary Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx RCT Study)
The purpose of this prospective randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the feasibility and usability of a commercial pedometer and web application in a case-managed home-based Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program for French-speaking Canadians.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A cardiovascular disease (CVD) prevention and rehabilitation program is an evidence-based, standard of care for those who have coronary artery disease or other cardiac conditions; the aim of CVD prevention and rehabilitation program is to minimize disease progression and prevent future cardiovascular events.
Behaviour change interventions targeting exercise are effective for improving physical activity levels, but can be intensive and costly.
Activity monitors with accompanying web applications may provide a practical compliment to behaviour change interventions as an affordable way to promote and sustain increased physical activity levels, as measured by steps and physical activity levels.
To date, no studies have examined the role of a pedometer with accompanying web application on steps and physical activity levels in French-speaking Canadians attending the FrancoForme® cardiac prevention and rehabilitation program at the University of Ottawa Heart Institute.
It is also unknown the average daily steps of Canadian Francophone patients.
Identifying successful interventions that promote physical activity among CVD prevention and rehabilitation program patients will help to improve their health as well as decrease the risk of first or subsequent cardiovascular events.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Francophone (i.e., French-speaking);
- ≥18 years;
- Existing atherosclerotic vascular disease or ≥1 risk factor for CVD (e.g., family history of premature CVD, age [sex dependent], smoking, sedentary lifestyle, diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, overweight/obesity);
- Live in the Champlain Region and attending the onsite FrancoForme® intake;
- Have a family physician or nurse practitioner (to order blood tests and titrate medications);
- Patient agrees to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear activity monitors;
- Unable to engage in physical activity;
- Does not have access to the internet;
- Unable to attend follow-up visits;
- Unable to provide written, informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group, PiezoRx device
Participants will use the PiezoRx pedometer at leisure for 12 weeks, and receive the standard care of the FrancoForme cardiac prevention and rehabilitation program.
|
Participants will be asked to freely use the PiezoRx medical grade pedometer for 12 weeks. Participants have access to a personal account created online and can record the daily steps count and physical activity. Participants will receive the standard care by the FrancoForme Cardiovascular rehabilitation and prevention program |
|
Brak interwencji: Control group, Standard care
Participants will receive the standard care of the FrancoForme Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in number of participants who use the PiezoRx device
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
The number of participants who use the device will be defined as the number of participants who create and use the online account during the trial.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Change in frequency of using the PiezoRx device
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
The frequency of usage will be defined as the number of times the participants logon into the online account to upload the steps count and/or physical activity levels.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in moderate to vigorous physical activity time
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in levels of moderate to vigorous physical activity (in minutes per week) from baseline to follow-ups will be measured by the PiezoRx device.
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Number of participants that continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention
Ramy czasowe: One year
|
The number of participants who continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention will be defined as the number of participants who continue to use the online account.
|
One year
|
|
Validation of Physical activity questionnaire
Ramy czasowe: One year
|
Self-reported physical activity (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
|
One year
|
|
Validation of Physical activity questionnaire
Ramy czasowe: One year
|
Self-reported sitting time (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
|
One year
|
|
Analysis of physical activity data (hrs/min) recorded by PiezoRx device and ActiGraph accelerometer and comparing the values.
Ramy czasowe: 7 days
|
Data recorded from PiezoRx device and ActiGraph accelerometer will be collected for 7days.
Values will be compared to validate the PiezoRx device against the ActiGraph.
|
7 days
|
|
Changes in blood pressure
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in blood pressure (mmHg) from baseline to from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in blood lipids
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in total cholesterol, HDL, LDL, and Triglycerides (mmol/L) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in fasting glycosylated hemoglobin
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in fasting blood HbA1c (%) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in body weight
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in body weight (kg) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in body mass index
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in BMI (kg/m2) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in waist circumference
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in waist circumference (cm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in resting heart rate
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in resting heart rate (bpm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in anxiety and depression
Ramy czasowe: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in measures of anxiety and depression as assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Reed, PhD MEd, CS, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .