Feasibility and Usability of a Pedometer in a Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Assessing the Feasibility and Usability of a Commercial Medical Grade Pedometer in a Case-managed Home-based Primary and Secondary Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx RCT Study)
The purpose of this prospective randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the feasibility and usability of a commercial pedometer and web application in a case-managed home-based Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program for French-speaking Canadians.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiovascular disease (CVD) prevention and rehabilitation program is an evidence-based, standard of care for those who have coronary artery disease or other cardiac conditions; the aim of CVD prevention and rehabilitation program is to minimize disease progression and prevent future cardiovascular events.
Behaviour change interventions targeting exercise are effective for improving physical activity levels, but can be intensive and costly.
Activity monitors with accompanying web applications may provide a practical compliment to behaviour change interventions as an affordable way to promote and sustain increased physical activity levels, as measured by steps and physical activity levels.
To date, no studies have examined the role of a pedometer with accompanying web application on steps and physical activity levels in French-speaking Canadians attending the FrancoForme® cardiac prevention and rehabilitation program at the University of Ottawa Heart Institute.
It is also unknown the average daily steps of Canadian Francophone patients.
Identifying successful interventions that promote physical activity among CVD prevention and rehabilitation program patients will help to improve their health as well as decrease the risk of first or subsequent cardiovascular events.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Francophone (i.e., French-speaking);
- ≥18 years;
- Existing atherosclerotic vascular disease or ≥1 risk factor for CVD (e.g., family history of premature CVD, age [sex dependent], smoking, sedentary lifestyle, diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, overweight/obesity);
- Live in the Champlain Region and attending the onsite FrancoForme® intake;
- Have a family physician or nurse practitioner (to order blood tests and titrate medications);
- Patient agrees to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear activity monitors;
- Unable to engage in physical activity;
- Does not have access to the internet;
- Unable to attend follow-up visits;
- Unable to provide written, informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention group, PiezoRx device
Participants will use the PiezoRx pedometer at leisure for 12 weeks, and receive the standard care of the FrancoForme cardiac prevention and rehabilitation program.
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Participants will be asked to freely use the PiezoRx medical grade pedometer for 12 weeks. Participants have access to a personal account created online and can record the daily steps count and physical activity. Participants will receive the standard care by the FrancoForme Cardiovascular rehabilitation and prevention program |
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Sem intervenção: Control group, Standard care
Participants will receive the standard care of the FrancoForme Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in number of participants who use the PiezoRx device
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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The number of participants who use the device will be defined as the number of participants who create and use the online account during the trial.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Change in frequency of using the PiezoRx device
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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The frequency of usage will be defined as the number of times the participants logon into the online account to upload the steps count and/or physical activity levels.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in moderate to vigorous physical activity time
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in levels of moderate to vigorous physical activity (in minutes per week) from baseline to follow-ups will be measured by the PiezoRx device.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Number of participants that continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention
Prazo: One year
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The number of participants who continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention will be defined as the number of participants who continue to use the online account.
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One year
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Validation of Physical activity questionnaire
Prazo: One year
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Self-reported physical activity (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
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One year
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Validation of Physical activity questionnaire
Prazo: One year
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Self-reported sitting time (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
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One year
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Analysis of physical activity data (hrs/min) recorded by PiezoRx device and ActiGraph accelerometer and comparing the values.
Prazo: 7 days
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Data recorded from PiezoRx device and ActiGraph accelerometer will be collected for 7days.
Values will be compared to validate the PiezoRx device against the ActiGraph.
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7 days
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Changes in blood pressure
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in blood pressure (mmHg) from baseline to from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in blood lipids
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in total cholesterol, HDL, LDL, and Triglycerides (mmol/L) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in fasting glycosylated hemoglobin
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in fasting blood HbA1c (%) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body weight
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body weight (kg) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body mass index
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in BMI (kg/m2) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in waist circumference
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in waist circumference (cm) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in resting heart rate
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in resting heart rate (bpm) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in anxiety and depression
Prazo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in measures of anxiety and depression as assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, PhD MEd, CS, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .