Feasibility and Usability of a Pedometer in a Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx)
8 febbraio 2022 aggiornato da: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Assessing the Feasibility and Usability of a Commercial Medical Grade Pedometer in a Case-managed Home-based Primary and Secondary Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx RCT Study)
The purpose of this prospective randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the feasibility and usability of a commercial pedometer and web application in a case-managed home-based Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program for French-speaking Canadians.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A cardiovascular disease (CVD) prevention and rehabilitation program is an evidence-based, standard of care for those who have coronary artery disease or other cardiac conditions; the aim of CVD prevention and rehabilitation program is to minimize disease progression and prevent future cardiovascular events.
Behaviour change interventions targeting exercise are effective for improving physical activity levels, but can be intensive and costly.
Activity monitors with accompanying web applications may provide a practical compliment to behaviour change interventions as an affordable way to promote and sustain increased physical activity levels, as measured by steps and physical activity levels.
To date, no studies have examined the role of a pedometer with accompanying web application on steps and physical activity levels in French-speaking Canadians attending the FrancoForme® cardiac prevention and rehabilitation program at the University of Ottawa Heart Institute.
It is also unknown the average daily steps of Canadian Francophone patients.
Identifying successful interventions that promote physical activity among CVD prevention and rehabilitation program patients will help to improve their health as well as decrease the risk of first or subsequent cardiovascular events.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Francophone (i.e., French-speaking);
- ≥18 years;
- Existing atherosclerotic vascular disease or ≥1 risk factor for CVD (e.g., family history of premature CVD, age [sex dependent], smoking, sedentary lifestyle, diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, overweight/obesity);
- Live in the Champlain Region and attending the onsite FrancoForme® intake;
- Have a family physician or nurse practitioner (to order blood tests and titrate medications);
- Patient agrees to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear activity monitors;
- Unable to engage in physical activity;
- Does not have access to the internet;
- Unable to attend follow-up visits;
- Unable to provide written, informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervention group, PiezoRx device
Participants will use the PiezoRx pedometer at leisure for 12 weeks, and receive the standard care of the FrancoForme cardiac prevention and rehabilitation program.
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Participants will be asked to freely use the PiezoRx medical grade pedometer for 12 weeks. Participants have access to a personal account created online and can record the daily steps count and physical activity. Participants will receive the standard care by the FrancoForme Cardiovascular rehabilitation and prevention program |
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Nessun intervento: Control group, Standard care
Participants will receive the standard care of the FrancoForme Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in number of participants who use the PiezoRx device
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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The number of participants who use the device will be defined as the number of participants who create and use the online account during the trial.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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|
Change in frequency of using the PiezoRx device
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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The frequency of usage will be defined as the number of times the participants logon into the online account to upload the steps count and/or physical activity levels.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in moderate to vigorous physical activity time
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in levels of moderate to vigorous physical activity (in minutes per week) from baseline to follow-ups will be measured by the PiezoRx device.
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Number of participants that continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention
Lasso di tempo: One year
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The number of participants who continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention will be defined as the number of participants who continue to use the online account.
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One year
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Validation of Physical activity questionnaire
Lasso di tempo: One year
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Self-reported physical activity (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
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One year
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Validation of Physical activity questionnaire
Lasso di tempo: One year
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Self-reported sitting time (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
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One year
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Analysis of physical activity data (hrs/min) recorded by PiezoRx device and ActiGraph accelerometer and comparing the values.
Lasso di tempo: 7 days
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Data recorded from PiezoRx device and ActiGraph accelerometer will be collected for 7days.
Values will be compared to validate the PiezoRx device against the ActiGraph.
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7 days
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Changes in blood pressure
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in blood pressure (mmHg) from baseline to from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
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Changes in blood lipids
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in total cholesterol, HDL, LDL, and Triglycerides (mmol/L) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in fasting glycosylated hemoglobin
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in fasting blood HbA1c (%) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body weight
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in body weight (kg) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
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Changes in body mass index
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in BMI (kg/m2) from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
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Changes in waist circumference
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in waist circumference (cm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
|
Changes in resting heart rate
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
Changes in resting heart rate (bpm) from baseline to follow-ups
|
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
|
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Changes in anxiety and depression
Lasso di tempo: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Changes in measures of anxiety and depression as assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to follow-ups
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One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD MEd, CS, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .