Hearing Aid Education and Adaptation System
12. května 2020 aktualizováno: Healthcare Technologies and Methods, LLC
Interactive Technology for Hearing Aid Education and Acceptance
This RCT will have two arms: A control group that receives the standard of care from audiologists and an experimental group that receives both the standard of care and the at-home use of the TELLYHealth intervention.
Subjects in each group will complete questionnaires at enrollment, mid-study and at the end of the study.
Přehled studie
Detailní popis
HTM will develop the "TELLYHealth (tm) system" that will provide education on hearing aid use and maintenance.
HTM will conduct a randomized controlled trial (RCT) to quantify the benefits of TELLYHealth to patients and audiologists including: reductions in hearing handicap, improved knowledge of hearing aid handling, use and communications strategies; and improved audiologist aftercare.
The investigators will recruit 80 subjects (half in each group) and each subject will participate in the study for 8-12 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Clear Sound Audiology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Potomac Audiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Speaks and reads English fluently
- Has mild (25-40 dB) to severe (70-95 dB) monaural sensorineural hearing loss
- Will be fitted with one or two hearing aids at the time of enrollment
- Owns a standard TV
- Has Internet access at home
- Has sufficient corrected vision to watch videos and read text on the TV and mobile device
- No signs of dementia
Exclusion Criteria:
- Lives with person who has enrolled in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TELLYHealth Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and the TELLYHealth intervention for use over an 8 to12-week period and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Educational videos and questions.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Časové okno: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the HHIE total scores
|
8-12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Communication Scale for Older Adults (CSOA)
Časové okno: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the CSOA communication strategies & attitudes scores
|
8-12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan M Letzt, M.S., Healthcare Technologies and Methods, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTM092016
- R44AG045947 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Aggregated data on hearing aid education will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
The date will be available approximately May 2025 for one year.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The criteria will be based on the policies of the selected data repository.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy