Hearing Aid Education and Adaptation System
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Healthcare Technologies and Methods, LLC
Interactive Technology for Hearing Aid Education and Acceptance
This RCT will have two arms: A control group that receives the standard of care from audiologists and an experimental group that receives both the standard of care and the at-home use of the TELLYHealth intervention.
Subjects in each group will complete questionnaires at enrollment, mid-study and at the end of the study.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HTM will develop the "TELLYHealth (tm) system" that will provide education on hearing aid use and maintenance.
HTM will conduct a randomized controlled trial (RCT) to quantify the benefits of TELLYHealth to patients and audiologists including: reductions in hearing handicap, improved knowledge of hearing aid handling, use and communications strategies; and improved audiologist aftercare.
The investigators will recruit 80 subjects (half in each group) and each subject will participate in the study for 8-12 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Clear Sound Audiology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Potomac Audiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Speaks and reads English fluently
- Has mild (25-40 dB) to severe (70-95 dB) monaural sensorineural hearing loss
- Will be fitted with one or two hearing aids at the time of enrollment
- Owns a standard TV
- Has Internet access at home
- Has sufficient corrected vision to watch videos and read text on the TV and mobile device
- No signs of dementia
Exclusion Criteria:
- Lives with person who has enrolled in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TELLYHealth Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and the TELLYHealth intervention for use over an 8 to12-week period and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Educational videos and questions.
|
|
Brak interwencji: Standard of Care Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Ramy czasowe: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the HHIE total scores
|
8-12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Communication Scale for Older Adults (CSOA)
Ramy czasowe: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the CSOA communication strategies & attitudes scores
|
8-12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan M Letzt, M.S., Healthcare Technologies and Methods, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTM092016
- R44AG045947 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Aggregated data on hearing aid education will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
The date will be available approximately May 2025 for one year.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The criteria will be based on the policies of the selected data repository.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .