Hearing Aid Education and Adaptation System
2020. május 12. frissítette: Healthcare Technologies and Methods, LLC
Interactive Technology for Hearing Aid Education and Acceptance
This RCT will have two arms: A control group that receives the standard of care from audiologists and an experimental group that receives both the standard of care and the at-home use of the TELLYHealth intervention.
Subjects in each group will complete questionnaires at enrollment, mid-study and at the end of the study.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HTM will develop the "TELLYHealth (tm) system" that will provide education on hearing aid use and maintenance.
HTM will conduct a randomized controlled trial (RCT) to quantify the benefits of TELLYHealth to patients and audiologists including: reductions in hearing handicap, improved knowledge of hearing aid handling, use and communications strategies; and improved audiologist aftercare.
The investigators will recruit 80 subjects (half in each group) and each subject will participate in the study for 8-12 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Clear Sound Audiology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Potomac Audiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Speaks and reads English fluently
- Has mild (25-40 dB) to severe (70-95 dB) monaural sensorineural hearing loss
- Will be fitted with one or two hearing aids at the time of enrollment
- Owns a standard TV
- Has Internet access at home
- Has sufficient corrected vision to watch videos and read text on the TV and mobile device
- No signs of dementia
Exclusion Criteria:
- Lives with person who has enrolled in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TELLYHealth Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and the TELLYHealth intervention for use over an 8 to12-week period and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Educational videos and questions.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Időkeret: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the HHIE total scores
|
8-12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Communication Scale for Older Adults (CSOA)
Időkeret: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the CSOA communication strategies & attitudes scores
|
8-12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan M Letzt, M.S., Healthcare Technologies and Methods, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTM092016
- R44AG045947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Aggregated data on hearing aid education will be shared.
IPD megosztási időkeret
The date will be available approximately May 2025 for one year.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
The criteria will be based on the policies of the selected data repository.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .