Hearing Aid Education and Adaptation System
12. mai 2020 oppdatert av: Healthcare Technologies and Methods, LLC
Interactive Technology for Hearing Aid Education and Acceptance
This RCT will have two arms: A control group that receives the standard of care from audiologists and an experimental group that receives both the standard of care and the at-home use of the TELLYHealth intervention.
Subjects in each group will complete questionnaires at enrollment, mid-study and at the end of the study.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HTM will develop the "TELLYHealth (tm) system" that will provide education on hearing aid use and maintenance.
HTM will conduct a randomized controlled trial (RCT) to quantify the benefits of TELLYHealth to patients and audiologists including: reductions in hearing handicap, improved knowledge of hearing aid handling, use and communications strategies; and improved audiologist aftercare.
The investigators will recruit 80 subjects (half in each group) and each subject will participate in the study for 8-12 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Clear Sound Audiology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Potomac Audiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Speaks and reads English fluently
- Has mild (25-40 dB) to severe (70-95 dB) monaural sensorineural hearing loss
- Will be fitted with one or two hearing aids at the time of enrollment
- Owns a standard TV
- Has Internet access at home
- Has sufficient corrected vision to watch videos and read text on the TV and mobile device
- No signs of dementia
Exclusion Criteria:
- Lives with person who has enrolled in the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TELLYHealth Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and the TELLYHealth intervention for use over an 8 to12-week period and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Educational videos and questions.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Tidsramme: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the HHIE total scores
|
8-12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Communication Scale for Older Adults (CSOA)
Tidsramme: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the CSOA communication strategies & attitudes scores
|
8-12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan M Letzt, M.S., Healthcare Technologies and Methods, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTM092016
- R44AG045947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Aggregated data on hearing aid education will be shared.
IPD-delingstidsramme
The date will be available approximately May 2025 for one year.
Tilgangskriterier for IPD-deling
The criteria will be based on the policies of the selected data repository.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .