Hearing Aid Education and Adaptation System
12 maj 2020 uppdaterad av: Healthcare Technologies and Methods, LLC
Interactive Technology for Hearing Aid Education and Acceptance
This RCT will have two arms: A control group that receives the standard of care from audiologists and an experimental group that receives both the standard of care and the at-home use of the TELLYHealth intervention.
Subjects in each group will complete questionnaires at enrollment, mid-study and at the end of the study.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HTM will develop the "TELLYHealth (tm) system" that will provide education on hearing aid use and maintenance.
HTM will conduct a randomized controlled trial (RCT) to quantify the benefits of TELLYHealth to patients and audiologists including: reductions in hearing handicap, improved knowledge of hearing aid handling, use and communications strategies; and improved audiologist aftercare.
The investigators will recruit 80 subjects (half in each group) and each subject will participate in the study for 8-12 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Clear Sound Audiology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Potomac Audiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Speaks and reads English fluently
- Has mild (25-40 dB) to severe (70-95 dB) monaural sensorineural hearing loss
- Will be fitted with one or two hearing aids at the time of enrollment
- Owns a standard TV
- Has Internet access at home
- Has sufficient corrected vision to watch videos and read text on the TV and mobile device
- No signs of dementia
Exclusion Criteria:
- Lives with person who has enrolled in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TELLYHealth Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and the TELLYHealth intervention for use over an 8 to12-week period and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Educational videos and questions.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Subjects will receive the standard of care in hearing aid education and will be followed by their audiologist for 8 to 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Tidsram: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the HHIE total scores
|
8-12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Communication Scale for Older Adults (CSOA)
Tidsram: 8-12 weeks
|
Pre-post changes in the CSOA communication strategies & attitudes scores
|
8-12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan M Letzt, M.S., Healthcare Technologies and Methods, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTM092016
- R44AG045947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Aggregated data on hearing aid education will be shared.
Tidsram för IPD-delning
The date will be available approximately May 2025 for one year.
Kriterier för IPD Sharing Access
The criteria will be based on the policies of the selected data repository.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .